Член 41

1.Европейската база данни, създадена с член 11 от Директива 2001/20/ЕО, включва извършени в трети страни клинични изпитвания, които се съдържат в приетия план за педиатрично изследване, в допълнение към клиничните изпитвания, посочени в членове 1 и 2 от посочената директива. В случай на клинични изпитвания, проведени в трети страни, подробностите, изброени в член 11 от посочената директива, се вписват в базата данни от адресанта на решението на Агенцията по отношение на плана за педиатрично изследване.

Чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/20/ЕО Агенцията публикува част от информацията относно педиатрични клинични изпитвания, съдържаща се в европейската база данни.

2.Подробните резултати от всички изпитвания, посочени в параграф 1 и от всички други изпитвания, предоставени на компетентните власти в съответствие с членове 45 и 46, се оповестяват публично от Агенцията, независимо дали изпитването е било прекратено преждевременно или не. Резултатите се предоставят незабавно на Агенцията от спонсора на клиничното изпитване, от адресата на решението на Агенцията по отношение на плана за педиатрично изследване или от притежателя на разрешителното за употреба и разпространение на пазара.

3.След консултации с Агенцията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Комисията съставя указания относно естеството на посочената в параграф 1 информация, която трябва да бъде включена в европейската база данни, създадена с член 11 от Директива 2001/20/ЕО, относно частта от информацията, която в изпълнение на параграф 1 е публична, относно начина за предоставяне на резултатите от клиничните изпитвания и тяхното публично оповестяване при прилагане на параграф 2 и относно отговорностите на Агенцията и нейните задачи в тази връзка.