Член 46

1.Всички други изследвания, спонсорирани от притежателя на разрешително за търгуване, които включват използването от детското население на лекарствен продукт, който има разрешително за търгуване, независимо дали те са проведени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, или не, се представят пред компетентните органи в срок от шест месеца от завършването на съответните изследвания.

2.Параграф 1 се прилага независимо дали притежателят на разрешително за употреба възнамерява да кандидатства за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба.

3.Компетентните власти могат да актуализират резюмето на характеристиките на продукта и предназначената за пациента листовка и могат съответно да променят разрешителното за търгуване.

4.Компетентните органи обменят информация относно представените изследвания и ако е уместно, относно техните влияния върху разглежданото разрешение за употреба и разпространение на пазара.

5.Агенцията координира обмена на информация.