Член 52

Регламент (ЕИО) № 1768/92 се изменя, както следва:

1. В член 1 се добавя следното определение:

„д) „Заявление за удължаване на срока на валидност“ означава заявление за удължаване на срока на валидност на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламенти и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствени продукти за педиатрична употреба ( *1 ).

2. В член 7 се добавят следните параграфи:

„3.Заявлението за удължаване на срока на валидност може да бъде направено при подаване на заявлението за сертификат или когато заявлението за сертификат предстои да бъде разгледано и съответните изисквания съответно на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 1а са изпълнени.

4.Заявлението за удължаване на срока на валидност на вече издаден сертификат се подава не по-късно от две години преди изтичане на срока на сертификата.

5.Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 заявлението за удължаване на срока на валидност на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на сертификата.“

3. Член 8 се изменя, както следва:

а) в параграф 1 се добавя следната точка:

„г) когато заявлението за издаване на сертификат включва искане за удължаване на срока на валидност се прилагат:

i) копие от становището, показващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;

ii) когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешително за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешително за пускане на продукта на пазара на всички държави-членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.“;

б) добавят се следните параграфи:

„1а.Когато заявлението за получаване на сертификат предстои да бъде разгледано, заявлението за удължаване на срока на валидност съгласно член 7, параграф 3 включва подробностите, посочени в параграф 1, буква г) и позоваване на вече заведеното заявление за получаване на сертификат.

1б.Заявлението за удължаване на срока на валидност на вече издаден сертификат съдържа подробностите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.“;

в) параграф 2 се заменя със следния текст:

„2.Държавите-членки могат да предвидят плащането на такса да се извършва при подаване на заявление за издаване на сертификат и при заявление за удължаване на срока на валидност на издаден сертификат.“;

4. Член 9 се изменя, както следва:

а) в параграф 1 се добавя следната алинея:

„Заявлението за удължаване на срока на валидност на сертификата се подава пред компетентната власт на съответната държава-членка.“;

б) в параграф 2 се добавя следната точка:

„е) когато е приложимо, индикация, че заявлението включва заявление за удължаване на срока на валидност.“;

в) добавя се следният параграф:

„3.Параграф 2 се прилага за нотификацията на заявление за удължаване на срока на валидност на вече издаден сертификат или когато заявлението за издаване на сертификат предстои да бъде разгледано. Нотификацията съдържа допълнително информация за заявлението за удължаване на срока на валидност на сертификата.“;

5. В член 10 се добавя следният параграф:

„6.Параграфи 1—4 се прилагат mutatis mutandis по отношение на заявлението за удължаване на срока на валидност.“;

6. В член 11 се добавя следният параграф:

„3.Параграфи 1 и 2 се прилагат по отношение на нотификацията на факта, че удължаването на срока на валидност на сертификата е разрешено или че е било отхвърлено.“;

7. В член 13 се добавя следният параграф:

„3.Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.“;

8. Добавя се следният член:

„Член 15а

Анулиране на удължаване на срока на валидност

1.Удължаването на срока на валидност може да бъде анулирано, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

2.Всяко лице може да подаде заявление за анулиране на срока на валидност до отговорния съгласно националното законодателство орган за анулиране на съответните основни патенти.“

9. Член 16 се изменя, както следва:

а) текстът на член 16 става параграф 1 от същия член;

б) добавя се следният параграф:

„2.В случай че удължаването на срока на валидност бъде отхвърлено в съответствие с член 15а, неговата нотификация се публикува от органите, посочени в член 9, параграф 1.“;

10. Член 17 се заменя със следния текст:

„Член 17

Обжалване

Решенията на властите, посочени в член 9, параграф 1 или на органите, посочени в член 15, параграф 2 и член 15а, параграф 2, взети съгласно настоящия регламент подлежат на същите процедури на обжалване като тези, предвидени в националното законодателство срещу подобни решения, взети по отношение на национални патенти.“