Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа:1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по...

Чл. 64а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6,...

Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или3. съотношението полза/риск е...

Член 1ОпределенияЗа целите на настоящия регламент:а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят,...

Член 8Съдържание на заявката за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да съдържа:а) искане за издаване на сертификат, в което са посочени:i) името и адресът на заявителя;ii) името и адресът на пълномощника, според случая;iii) номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;iv) номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и...

Член 13Срок на действие на сертификата1.Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.2.Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано...

Член 16Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат1.Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.2.Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на удължаването на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви...

Съответствие с плана за педиатрично изследване

Член 23аСъответствие с плана за педиатрично изследванеВ техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.

Член 57 1.Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-добро научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти, които са отправени към нея в съответствие със законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти.За тази цел...

Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) заглавието се заменя със следното:„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;2) думата „Общност“ се...