съобр. (8) Регламент (ЕО) № 1901/2006 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст
(8) Уместно е да се създаде научен комитет, педиатричен комитет към Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, с експертиза и компетентност в разработването и оценката на всички аспекти на лекарствените продукти, предназначени за лечение на детското население. Правилата относно научните комитети на Агенцията, както са установени в Регламент (ЕО) № 726/2004 (4), следва да се прилагат за Педиатричния комитет. Членовете на педиатричния комитет следователно не трябва да имат финансови или други интереси в областта на фармацевтичната индустрия, които могат да влияят на тяхната безпристрастност, следва да поемат задължението да действат в интерес на обществото и да бъдат независими и следва всяка година да подписват декларация за техни финансови интереси. Педиатричният комитет следва преди всичко да отговоря за научната оценка и приемане на плана за педиатрично изследване и за системата за освобождаване и отсрочки; тя следва също така да има централна роля по отношение на различните допълнителни мерки, съдържащи се в настоящия регламент. В работата си педиатричният комитет следва да отчита потенциалните значими терапевтични ползи за пациентите в детска възраст, които участват в изследванията, или за детското население като цяло, включително необходимостта да се избягват ненужните изследвания. Педиатричният комитет следва да следва съществуващите изисквания на Общността, включително Директива 2001/20/ЕО, както и насоки Е11 на Международната конференция по хармонизация относно разработването на лекарствени продукти, предназначени за употреба от детското население, да избягва всяко закъснение в разрешаването за употреба на лекарствени продукти за други целеви групи, породени от изискването за изследване сред детското население.