(11) За нови лекарствени продукти и за разрешени за употреба лекарствени продукти, които имат патент или сертификат за допълнителна защита, е необходимо да се въведе изискване за представяне или на резултатите от изследванията сред населението в детска възраст в съответствие с приетия план за педиатрично изследване или на доказателство, че продуктът е получил освобождаване или отсрочка в момента на регистрирането на заявлението за разрешение за употреба и търгуване или на заявление за ново показание, нова фармацевтична форма или нов начин на прилагане. Планът за педиатрично изследване трябва да е основата, върху която се определя спазването на това изискване. Въпреки това това изискване следва да не се прилага за генерични или подобни биологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез добре създадена процедура за лекарствена употреба, както и за хомеопатични лекарствени продукти и традиционни билкови лекарствени продукти, одобрени чрез опростената процедура за регистрация на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5).