съобр. (20) Регламент (ЕО) № 1901/2006 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст
(20) Заявлението за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, следва да включва представяне на данни, свързани с употребата на продукта сред детското население, събрани в съответствие с приетия план за педиатрично изследване. Тези данни могат да бъдат извлечени от публикувани изследвания или от нови изследвания. Заявлението за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба следва да се позовава на данни, съдържащи се в досието на лекарствения продукт, който е или е бил разрешен за употреба в Общността. Това действие има за цел допълнително да стимулира малките и средните предприятия, включително производителите на генерични лекарствени продукти, да разработват неподлежащи на патентоване лекарствени продукти, предназначени за употреба от детското население.