Член 2

В допълнение към това определение, установено в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, по смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „детско население“ означава онази част от населението, която е на възраст от 0 до 18 години;

2. „план за педиатрично изследване“ означава програма за изследване и развитие, която има за цел да гарантира, че са създадени необходимите данни, определящи условията, при които даден лекарствен продукт може да бъде разрешен за употреба при лечение на детското население;

3. „лекарствен продукт, разрешен за педиатрични нужди“ означава лекарствен продукт, който е разрешен за употреба сред част или сред цялото детско население, и по отношение на който подробностите за разрешените показания са специфицирани в резюмето на характеристиките на продукта, изготвено в съответствие с член 11 от Директива 2001/83/ЕО;

4. „разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба“ означава разрешително за търгуване на лекарствен продукт, предназначен за хуманна употреба, който не е защитен от сертификат за допълнителна защита съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 или от патент, който представлява условие за предоставяне на сертификат за допълнителна защита, покриващ изключително терапевтични показания, които са предназначени за използване сред населението в детска възраст или негови подгрупи, включително подходящата сила, фармацевтична форма или начин за прилагане на този продукт.