чл. 11 Регламент (ЕО) № 1901/2006 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 11

1.Освобождаване на конкретни лекарствени продукти или на класове от лекарствени продукти от представяне на информацията, посочена в член 7, параграф 1, буква а), може да има, ако е налице доказателство, че:

а) има вероятност конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти да бъде неефективен или небезопасен за част или за цялото детско население;

б) заболяването или условието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти, се среща само сред възрастното население;

в) конкретният лекарствен продукт не представлява значима терапевтична полза при съществуващите лечения сред пациентите в детска възраст.

2.Освобождаването, предвидено в параграф 1, може да бъде издадено по отношение или на една или повече специфични подгрупи от детското население или на едно или повече специфични терапевтични показания, или по отношение на комбинация от двете.

bg laws Препратки от актове 0 eu laws Относими Актове на ЕС 0 Препракти от разпоредби 6
Разпоредби, които препращат към чл. 11 Регламент (ЕО) № 1901/2006 3 резултата
чл. 12 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006

Член 12Педиатричният комитет може по своя собствена инициатива да приема становище на базата на основанията, установени в член 11, параграф 1, за освобождаване за конкретен клас или за конкретен лекарствен продукт съгласно член 11, параграф 1.След като педиатричният комитет приеме становище, се прилага процедурата, установена в член 25. Когато е налице освобождаване на клас от лекарствени продукти, се прилага само...
чл. 13 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006

Член 131.Заявителят може на база на основанията, установени в член 11, параграф 1, да подаде заявление пред Агенцията за освобождаване на конкретен лекарствен продукт.2.След получаване на заявлението педиатричният комитет назначава докладчик и в срок от 60 дни приема становище за освобождаването или неосвобождаването на конкретен лекарствен продукт.Заявителят или педиатричният комитет могат да поискат среща през 60-дневния период.Когато е уместно, педиатричният...
чл. 19 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006

Член 19Ако след разглеждане на плана за педиатрично изследване педиатричният комитет реши, че член 11, параграф 1, букви а), б) или в) се прилагат за разглеждания лекарствен продукт, то той трябва да приеме отрицателно становище съгласно член 17, параграф 1.В такива случаи ледиатричният комитет приема становище за освобождаване съгласно член 12, при което се прилага процедурата съгласно член 25.