Член 13

1.Заявителят може на база на основанията, установени в член 11, параграф 1, да подаде заявление пред Агенцията за освобождаване на конкретен лекарствен продукт.

2.След получаване на заявлението педиатричният комитет назначава докладчик и в срок от 60 дни приема становище за освобождаването или неосвобождаването на конкретен лекарствен продукт.

Заявителят или педиатричният комитет могат да поискат среща през 60-дневния период.

Когато е уместно, педиатричният комитет може да поиска заявителят да допълни предоставените подробности и документи. Когато педиатричният комитет се възползва от тази възможност, 60-дневният срок престава да тече до момента на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

3.След като педиатричният комитет приеме становище, се прилага процедурата, установена в член 25.