Член 12Педиатричният комитет може по своя собствена инициатива да приема становище на базата на основанията, установени в член 11, параграф 1, за освобождаване за конкретен клас или за конкретен лекарствен продукт съгласно член 11, параграф 1.След като педиатричният комитет приеме становище, се прилага процедурата, установена в член 25. Когато е налице освобождаване на клас от лекарствени продукти, се прилага само...

Член 131.Заявителят може на база на основанията, установени в член 11, параграф 1, да подаде заявление пред Агенцията за освобождаване на конкретен лекарствен продукт.2.След получаване на заявлението педиатричният комитет назначава докладчик и в срок от 60 дни приема становище за освобождаването или неосвобождаването на конкретен лекарствен продукт.Заявителят или педиатричният комитет могат да поискат среща през 60-дневния период.Когато е уместно, педиатричният...

Член 141.Агенцията поддържа списък на всички освобождавания. Списъкът се актуализира редовно (поне веднъж годишно) и е достъпен за обществеността.2.Педиатричният комитет може по всяко време да приема становище, пледиращо за преразглеждане на предоставеното освобождаване.В случай че има промяна, засягаща освобождаване на конкретен лекарствен продукт, се прилага процедурата, установена в член 25.В случай че има промяна, засягаща освобождаване на клас от лекарствени...

Член 18След приемането на становище на педиатричния комитет, независимо дали то е положително или отрицателно, се прилага процедурата, описана в член 25.

Член 19Ако след разглеждане на плана за педиатрично изследване педиатричният комитет реши, че член 11, параграф 1, букви а), б) или в) се прилагат за разглеждания лекарствен продукт, то той трябва да приеме отрицателно становище съгласно член 17, параграф 1.В такива случаи ледиатричният комитет приема становище за освобождаване съгласно член 12, при което се прилага процедурата съгласно член 25.

Член 211.Едновременно с приемането на положително становище съгласно член 17, параграф 1, педиатричният комитет, по своя инициатива или в резултат на искане, представено от заявителя съгласно член 20, приема становище, в случай че условията, посочени в член 20 са изпълнени, в полза на даване на отсрочка на започването или завършването на някои или на всички мерки от плана за педиатрично...

Член 22Ако след приемането на плана за педиатрично изследване заявителят срещне такива трудности при неговото изпълнение, които да направят плана нефункциониращ или неподходящ, той може да предложи промени или да поиска от педиатричния комитет отсрочка или освобождаване, като приведе подробни основания за това. В срок от 60 дни педиатричният комитет разглежда тези промени или искането за отсрочка или освобождаване и...