Член 30

1.Подаването на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба по никакъв начин не изключва правото да се подава заявление за разрешително за търгуване по отношение на други показания.

2.Разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, се придружава от подробности и документи, необходими за установяването на качеството, безопасността и ефикасността сред детското население, включително всички конкретни данни, необходими за доказване на подходяща сила, фармацевтична форма или начин на прилагане на продукта в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

Заявлението съдържа и решението на Агенцията, с което разглежданият план за педиатрично изследване е приет.

3.Когато даден лекарствен продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността, заявителят може, ако е необходимо, да се позове на данните, съдържащи се в досието на този продукт в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, при подаване на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба.

4.Лекарственият продукт, за който е издадено разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, може да запази името на всеки лекарствен продукт, съдържащ същата активна субстанция, за който същият притежател е получил разрешително за употреба от възрастните.