Член 37

Когато е подадено заявление за получаване на разрешително за търгуване на лекарствен продукт, обозначен като лекарство сирак съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 и заявлението включва резултатите от всички изследвания, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване и в предоставеното разрешително за търгуване съответно е включено становището, посочено в член 28, параграф 3 от настоящия регламент, посоченият в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 десетгодишен срок се удължава на дванадесет години.

Първият параграф се прилага и когато завършването на приетия план за педиатрично изследване не доведе до издаване на разрешително за дадено педиатрично показание, но резултатите от извършените изследвания са отразени в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.