Член 54

В член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83/ЕО се заменя със следния текст:

„1.Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава-членка, ако не е получил разрешително за търгуване от компетентните власти на тази държава-членка в съответствие с настоящата директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, тълкуван във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба ( *3 ).