Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

1. Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

2. ►M3 Смес ◄

: означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

3. Изделие: означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

4. Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

5. Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:

а)просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;

б)по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.

6. Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

7. Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;

8. Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

9. Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

10. Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

11. Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

12. Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;

13. Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в

►M3 смес ◄при извършването на неговите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;

14. Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в

►M3 смес ◄ , за трети страни;

15. Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“):

а) неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;

б) междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица;

в) транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;

16. Площадка: означава самостоятелен терен, в който определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);

17. Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;

18. Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;

19. Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

20. Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии:

а)включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs);

б)произведено е в Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя, поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това;

в)пуснато е от производителя или вносителя на пазара на Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., преди влизането в сила на настоящия регламент и се е считало за нотифицирано в съответствие с член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, във версията на член 8, параграф 1 след изменението, внесено с Директива 79/831/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това, включително доказателство, че веществото е било пуснато на пазара от който и да е производител или вносител между 18 септември 1981 г. и 31 октомври 1993 г. включително;

21. Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

22. Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в

►M3 смеси ◄или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;

23. Научноизследователска и развойна дейност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;

24. Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

25. Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;

26. Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в

►M3 смес ◄ , или употреба на

►M3 смес ◄ , която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;

27. Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дейности по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;

28. Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;

29. Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;

30. На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;

31. Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;

32. Доставчик на вещество или

►M3 смес ◄

: означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в

►M3 смес ◄ , или

►M3 смес ◄ ;

33. Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;

34. Получател на вещество или

►M3 смес ◄

: означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или

►M3 смес ◄ ;

35. Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва крайните потребители;

36. Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия (

13 ); 37. Сценарий на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;

38. Категория на употреба и експозиция: означава сценарий на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при който процесите или употребите са представени най-малко под формата на кратко описание на употребата;

39. Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;

40. Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси;

41. Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.