Член 14

Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

1. Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в

►M3 смес ◄ , или в изделие или група вещества.

2. Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:

а) граничната стойност, посочена в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

е) 0,1тегловни процента (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение ХIII към настоящия регламент.

3. Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:

а) оценка на опасността за здравето на човека;

б) оценка на физикохимичната опасност;

в) оценка на опасността за околната среда;

г) оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).

4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5,1,

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:

а) оценка на експозицията, включително създаването на сценарий(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията;

б) характеризация на риска.

Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

5. Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крайни употреби:

а) в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни (

14 ); б) в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.

6. Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.

7. Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.