Член 40

Разглеждане на предложения за провеждане на изпитване

1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5.1.

2. Информация относно предложения за провеждане на изпитване, включващи изпитвания върху гръбначни животни, се публикуват на интернет страницата на Агенцията. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото, критичната точка на опасност, за която е предложено провеждането на изпитване върху гръбначни животни, и датата, до която се изисква предоставяне на информация от трети страни. Тя приканва трети страни, използвайки формат, предоставен им от Агенцията и до 45 дни от датата на публикуване, да предоставят научно валидна информация и изследвания за съответното вещество и критичната точка на опасност, обект на предложението за провеждане на изпитване. Цялата получена научно валидна информация и изследвания, се вземат предвид от Агенцията при изготвяне на решение в съответствие с параграф 3.

3. Въз основа на прегледа съгласно параграф 1, Агенцията изготвя проект на едно от следните решения и това решение се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 51:

а) решение, изискващо от въпросния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата да проведе предложеното изпитване и установяващо краен срок за предоставяне на резюме на изследването или подробно резюме на изследването, ако това се изисква от приложение I;

б) решение в съответствие с буква а), променящо условията, при които трябва да бъде проведено изпитването;

в) решение в съответствие с букви а), б) или г), което изисква регистрант(и) или потребител(и) да проведе едно или повече допълнителни изпитвания, в случаи на несъответствие на предложението за провеждане на изпитване с приложения IX, X и XI;

г) решение, отхвърлящо предложението за провеждане на изпитване;

д) решение в съответствие с букви а), б) или в), ако няколко регистранти или потребители надолу по веригата на едно и също вещество са представили предложения за същото изпитване, което им дава възможност да постигнат споразумение кой да извърши изпитването от името на останалите и да информират Агенцията, в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя определя един от регистрантите или потребителите надолу по веригата съответно да проведе изпитването от името на всички.

4. Регистрантът или потребителят надолу по веригата подава изискваната информация в Агенцията в определения краен срок.