Член 60

Издаване на разрешения

1. Комисията е отговорна за вземането на решения по заявления за разрешения в съответствие с настоящия дял.

2. Без да се засяга параграф 3, разрешение се издава, ако рискът за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, произтичащ от характерните му свойства, определени в приложение XIV, е адекватно контролиран в съответствие с раздел 6.4 от приложение I, и както е документирано в доклада за безопасност на химичното вещество от заявителя, като се вземе предвид становището на Комитета за оценка на риска, упоменат в член 64, параграф 4, буква а). Когато издава разрешение и при условията, поставени в него, Комисията взема предвид всички изпускания, емисии и загуби, включително рисковете, породени от дифузни и дисперсни употреби, известни по време на вземането на решение.

Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, регламентирано с Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (

23 ), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (

24 ) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (

25 ). 3. Параграф 2 не се прилага за:

а) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви а), б), в) или г), за които е невъзможно да се определи праг в съответствие с раздел 6.4 от приложение I;

б) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви г) или д);

в) вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства и много устойчиви и много биоакумулиращи свойства.

4. Ако не може да бъде издадено разрешение съгласно параграф 2 или за вещества, описани в параграф 3, разрешение може да бъде издадено само ако се докаже, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда, произтичащ от употребата на веществото и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии. Това решение се взема след разглеждане на всеки от следните елементи и като се има предвид становището на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ, упоменати в член 64, параграф 4, букви а) и б):

а) рискът, предизвикан от употребите на веществото, включително целесъобразността и ефективността на предложените мерки за управление на риска;

б) социално-икономическите ползи, произтичащи от неговата употреба и социално-икономическите усложнения от отказа за разрешаване, изложени от заявителя или други заинтересовани страни;

в) анализа на алтернативите, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква д) или плана за заместване, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква е) и всяка информация от трета страна, предоставена съгласно член 64, параграф 2;

г) наличната информация относно рисковете за здравето на човека или околната среда от всички алтернативни вещества или технологии.

5. Когато оценява наличието на подходящи алтернативни вещества или технологии, Комисията взема предвид всички съответни аспекти, включително:

а) дали замяната с алтернативи би довела до намаляване на цялостния риск за здравето на човека и околната среда, като се взема предвид целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска;

б) техническата и икономическата приложимост на алтернативите за заявителя.

6. Дадена употреба не се разрешава, ако това би представлявало смекчаване на ограниченията, установени в приложение XVII.

7. Разрешение се издава само ако заявлението е изготвено в съответствие с изискванията на член 62.

8. Разрешенията подлежат на периодично преразглеждане, без да се засяга което и да е решение, отнасящо се за бъдещ период на преразглеждане и следва да подлежат на условия, включително мониторинг. Продължителността на периода за преразглеждане на дадено заявление за всяко разрешение, се определя за всеки конкретен случай, като се взема предвид цялата съответна информация, включително елементите, описани в параграф 4, букви от а) до г), ако е уместно.

9. Разрешението посочва:

а) лицето(ата), на което е издадено разрешението;

б) наименованието на веществото(ата);

в) употребата(ите), за която е издадено разрешението;

г) всички условия, при които е издадено разрешението;

д) ограничения във времето период на преразглеждане;

е) всякакви разпоредби за мониторинг.

10. Независимо от включените в разрешение условия, притежателят гарантира толкова ниско ниво на експозиция, колкото е технически и практически осъществимо.