Член 9

Заявление за разрешение на ново вещество

1.За да се получи разрешението, посочено в член 8, параграф 1, се прилага следната процедура:

а)подава се заявление пред компетентния орган на държавата-членка, придружено от следното: i)име и адрес на заявителя; ii)техническо досие, съдържащо информацията, уточнена в указанията за оценката за безопасност на веществото, публикувани от Органа; iii)резюме на техническото досие;

б)компетентният орган, посочен в буква а): i)потвърждава получаването на заявлението писмено до заявителя в срок 14 дни от датата на получаването му. Потвърждението съдържа датата на получаване на заявлението; ii)незабавно уведомява Органа; и iii)осигурява достъп на Органа до заявлението и евентуалната допълнителна информация, предоставена от заявителя;

в)органът незабавно: i)информира Комисията и другите държави членки за заявлението и им предоставя заявлението и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя; и ii)обявява публично заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 19 и 20.

2.Органът публикува подробни указания, съгласно споразумението с Комисията, относно изготвянето и подаването на заявлението, като се вземе предвид стандартният формат на данни, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, който се прилага mutatis mutandis.