Член 1

Предмет и обхват

Настоящият регламент въвежда подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 по отношение на:

а) участието в поемането на разходите, свързани с изпълнението на задачите на референтната лаборатория на Общността (РЛО) и на националните референтни лаборатории, както са посочени в приложението към посочения регламент; и

б) конституирането на национални референтни лаборатории.

Член 2

Определения

По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:

a) „пълна процедура на валидиране“ означава: i) оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ , на който се прави позоваване: — в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения — в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията , — във всички други случаи — в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004; и ii) оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.

б) „малки и средни предприятия (МСП)“ означава малки и средни предприятия, както са дефинирани в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията ;

в) „развиващи се страни“ означава страни бенефициери, както са посочени в член 2 от Регламент (ЕО) № 980/2005 на Съвета от 27 юни 2005 г. за прилагане на схема на общи тарифни преференции ;

г) „заявление“, когато е използвано без друго уточнение, означава заявление за разрешение, подадено в съответствие с член 5 или член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, включително заявления, подадени в съответствие с друго законодателство на Общността, които са трансформирани или допълнени в съответствие с член 46 от посочения регламент. Освен това то означава заявления за подновяване на разрешения в съответствие с член 11 или член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и промени на разрешения в съответствие с член 9, параграф 2, член 10, член 21, параграф 2 или член 22 от посочения регламент, когато от РЛО е изискано да изпита и валидира метод за откриване и идентифициране;

д) „ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;

е) „ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.

Член 3

Вноски

1.За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.

2.РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:

а) приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със: i) генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж; ii) храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения; iii) храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или

б) приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 — във всички останали случаи.

3.За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.

4.За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 — за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.

5.РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:

а) когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или

б) когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули — например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.

6.Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.

7.Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1—6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.

Член 4

Намаления и изключения

1.Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, се намаляват с 50 %.

2.Когато същият метод за откриване и идентифициране е бил вече включен в предишно заявление от същия заявител за продукти, свързани със същите ГМО, и когато този метод е бил валидиран и публикуван от РЛО или неговото валидиране е висящо, този заявител се освобождава от плащането на финансовите вноски, посочени в член 3.

Независимо от това, ако изпълнението на задачите по валидиране, посочени в Регламент (ЕО) № 1829/2003, налага извършването на разходи от страна на РЛО, РЛО може да изиска от заявителя да заплати на максимална вноска от 30 000 EUR.

3.Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.

Член 5

Процедура

1.Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.

2.Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.

3.Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.

Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.

След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.

4.Когато, както е предвидено в член 4, параграф 2, са извършени разходи, РЛО нотифицира на заявителя в писмена форма размера на дължимата вноска, включително обосновката на този размер.

—————

6.Когато е поискано намаляване на вноската в съответствие с член 4, параграф 1, заявлението трябва да е съпроводено с писмено доказателство, че условията, посочени в този член, са изпълнени. РЛО може да поиска допълнителна информация, когато това е необходимо.

7.►M2Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски. ◄

Когато заявителят не представи доказателство за плащане в рамките на установения срок и когато докладът, съдържащ оценката, посочен в точка 3, буква д) от приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003, все още не е изпратен на Европейския орган по безопасност на храните (Органът), РЛО не изпраща този доклад на Органа до получаването на дължимото плащане. РЛО незабавно официално съобщава на Органа, че този доклад ще бъде забавен, за да даде възможност на Органа да информира заявителя и да предприеме всички по-нататъшни действия, изисквани съгласно член 6, параграфи 1 и 2, и член 18, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 6

Национални референтни лаборатории, подпомагащи РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране

1.Лабораториите, които подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране, както е предвидено в член 6, параграф 3, буква г) и член 18, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, трябва да отговарят на минималните изисквания, посочени в приложение I към настоящия регламент.

Лабораториите, изброени в приложение II, отговарят на тези изисквания и с настоящия регламент са определени като национални референтни лаборатории в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003, които да подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване и идентифициране.

2.Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.

3.РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.

Член 7

Докладване

РЛО е отговорна за подготвянето на годишен доклад относно дейностите, които всяка година се извършват за прилагането на настоящия регламент. РЛО изпраща този доклад на Комисията. Националните референтни лаборатории съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 допринасят за подготовката на този годишен доклад.

РЛО може освен това да организира годишна среща с националните референтни лаборатории с оглед на подготовката на годишния доклад.

Член 8

Изменение на Регламент (ЕО) № 1829/2003

Приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003 се изменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент.

Член 9

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.