Член 1

Предмет и обхват

Настоящият регламент определя подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 по отношения на задълженията и задачите на референтната лаборатория на Общността (РЛО).

Член 2

Дефиниции

По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:

а) „референтна проба“ означава представителна проба от фуражната добавка, така както е посочена в член 7, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, която е предмет на заявлението за разрешително;

б) „аналитичен метод“ означава процедурата за определяне на активното вещество (активните вещества) на фуражната добавка при храненето на животни, а когато е целесъобразно и на остатъчните количества от нея или на продуктите от метаболизма в храните, както това е посочено в член 7, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

в) „оценка на аналитичния метод“ означава подробна оценка на протокола за аналитичния метод, както той е описан в заявлението, включително когато е целесъобразно и проучване на литературни източници, но без задължително да се включва и експериментална работа;

г) „изпитание на аналитичен метод“ означава прилагането на аналитичния метод в лабораторни условия и сравняване на резултатите с тези, описани в заявлението;

д) „проверка на аналитичен метод“ означава процесът на доказване, доколко аналитичният метод е подходящ за предназначението му, посредством извършване на взаимно сравнително проучване съгласно изискванията на ISO 5725-1 до 6 или на друго международно признато ръководство за проверка на методите чрез взаимно сравнително проучване;

е) „пробен материал от храните за животни“ означава проба от храните за животни или проба от премикси, със или без фуражната добавка обект на заявлението, която проба е предназначена да бъде използвана за експерименталното проучване по аналитичния метод за определянето на фуражната добавка при храненето на животни и/или в премикси;

ж) „пробен материал от храни“ означава проба от храна, произведена от животно, което е било хранено с храни за животни, в които е включена или не е включена фуражната добавка обект на заявлението, която проба от храна е предназначена да бъде използвана за експерименталното проучване по аналитичния метод за определяне съдържанието на добавката в остатъчното/ите количество/а или в продуктите от метаболизма;

з) „многоаналитни методи“ са методи, основаващи се на определен принцип, който се прилага за отделното или едновременното определяне на едно или повече вещества/агенти в конкретните матрици, определени за целите на метода;

и) „референтен стандарт“ е проба от чист активен агент, използван за калибриране.

Член 3

Референтни проби

1.Всяко лице, което подава заявление за издаване на разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на фуражна добавка, както е предвидено в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, изпраща три референтни проби във вида, в който се предвижда фуражната добавка да бъде пусната на пазара от заявителя.

Освен това заявителят предоставя на РЛО:

а) референтни стандарти на чистите активни агенти, когато фуражните добавки: — принадлежат към категорията на зоотехническите добавки, посочена в член 6, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с изключение на фуражните добавки, съставени от микроорганизми или съдържащи такива; — принадлежат към категорията на коксидиостатиците и хистомоностатиците, посочена в член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1831/2003; — попадат в приложното поле на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, които са съставени от генетично модифицирани организми (ГМО), съдържат ГМО или са произведени от ГМО; — имат определени максимално допустими граници на остатъчните вещества, установени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003.

б) пълномощно, с което дава достъп на РЛО до микробния щам, депозиран в международно призната банка за култури, както е упоменато в точка 2.2.1.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 , когато заявлението се отнася за фуражна добавка, съставена от микроорганизми или съдържаща такива.

Когато заявлението се отнася за фуражна добавка от категорията на сензорните добавки и от функционалната група на ароматизиращите вещества, посочени в точка 2, буква б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 1831/2003, която е предмет на член 10, параграф 2 от посочения регламент, и е част от група от заявления, референтните проби трябва да са представителни за всички съединения/вещества в групата.

2.Трите референтни проби от фуражната добавка се изпращат заедно с писмена декларация от заявителя, че е заплатена таксата, предвидена в член 4, параграф 1.

3.Заявителят поддържа валидността на референтните проби през целия период на разрешителното за фуражната добавка, като предоставя на РЛО нови референтни проби, които да заменят тези с изтекъл срок.

При поискване от РЛО заявителят предоставя допълнителни референтни проби, референтни стандарти, материали за изпитване от фуражите/или храните, както са определени в член 2. При обосновано поискване от националните референтни лаборатории, съставляващи консорциума, и без да се накърняват разпоредбите на членове 11, 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 882/2004, РЛО може да поиска от заявителя допълнителни референтни проби, референтни стандарти и материали за изпитване от фуражите/или храните.

4.Референтни проби не се изискват за:

а) заявление за нова употреба на фуражна добавка, за която вече има друга разрешена употреба, подадено в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато за тази друга употреба вече са изпратени референтни проби до РЛО;

б) заявление за промяна в условията на съществуващо разрешително, подадено в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предлаганата промяна не е свързана с характеристиките на фуражната добавка, предварително изпратена на РЛО като референтна проба на въпросната фуражна добавка.

Член 4

Такси

1.РЛО изисква от заявителя да заплати такса в съответствие със ставките, посочени в приложение IV („таксата“)

2.РЛО следва да използва таксите за финансиране на разходите по задълженията и задачите, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003, и по-специално посочените в т. 2.1, 2.2 и 2.3 на това приложение.

3.Размерът на таксата, посочена в параграф 1, може да бъде променян веднъж годишно съобразно процедурата, определена в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Промяната следва да бъде съобразена с опита, придобит през периода на действие на настоящия регламент, и по-специално с възможността да бъдат определени различни по размер такси за различните видове заявления.

Член 5

Доклади за оценката, изготвяни от РЛО

1.В срок до три месеца от датата на получаване на валидно заявление, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и заплащането на дължимата такса, РЛО представя пред Европейския орган за безопасност на храните (органът) пълен доклад за оценка на всяко подадено заявление или на всяка група подадени заявления.

Ако обаче РЛО прецени, че заявлението е много сложно, тя може да удължи този срок с още един месец. Когато срокът бъде удължен, РЛО уведомява за това Комисията, органа и заявителя.

Сроковете, предвидени в настоящия параграф, могат да бъдат допълнително удължени със съгласието на органа, всеки път когато РЛО поиска допълнителна информация, която заявителят не може да предостави и/или РЛО не може да оцени в рамките на посочените срокове.

Въпреки това срокът, в който РЛО трябва да предостави доклада за оценка на органа, не е по-дълъг от срока, в който органът трябва да даде становището си, както е предвидено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

2.Докладът за оценката, предвиден по силата на разпоредбите на параграф 1, следва да включва по-специално следното:

а) оценка за това, доколко аналитичните методи в подадените със заявлението данни са подходящи за извършването на официален контрол;

б) указание дали е необходимо да се извършва изпитание на аналитичния метод;

в) указание дали е необходимо да се извършва проверка на аналитичния метод чрез взаимно сравнително проучване.

3.Докладът за оценка, предвиден в параграф 1, може да бъде изменян от РЛО при поискване от Комисията или органа, когато:

а) условията за пускането на фуражната добавка на пазара, произтичащи от становището на органа в съответствие с член 8, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, се различават от първоначално предложените от заявителя условия;

б) заявителят е предоставил на органа допълнителна информация относно метода за анализ.

4.Доклад за оценка не се изисква за:

а) заявления за нова употреба на фуражна добавка, подадени в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО;

б) заявления за промяна в условията на вече съществуващо разрешително, подадени в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените промени или нови условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО;

в) заявления за подновяване на вече съществуващо разрешително, подадени в съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато условията за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО.

Независимо от разпоредбите на параграф 4 Комисията, РЛО или органът може да прецени, въз основа на основателни фактори, свързани със заявлението, че е необходимо да бъде извършена нова оценка на методите за анализ. В такива случаи РЛО уведомява заявителя за това.

Член 6

Национални референтни лаборатории

1.В изпълнение на задълженията и задачите ѝ, определени по силата на точки 2.2, 2.4 и 3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003, РЛО следва да бъде подпомагана от консорциум от национални референтни лаборатории (консорциума).

2.В консорциума могат да участват национални референтни лаборатории, които отговарят на изискванията, определени в приложение I. Изброените в приложение II лаборатории са определените национални референтни лаборатории, които ще участват в консорциума.

3.Членовете на консорциума, включително РЛО, следва да подпишат договор, в който да определят взаимоотношенията помежду си, особено по финансовите въпроси. По-конкретно договорът може да предвижда РЛО да разпределя между останалите членове на консорциума част от таксите, които получава. При спазването на този договор РЛО може да издава указания до членовете на консорциума, както това е предвидено в член 12.

4.Всяка държава-членка може да отправи до Комисията искане за определяне на други национални референтни лаборатории за членове на този консорциум. Когато счете, че тези лаборатории отговарят на определените в приложение I изисквания, Комисията следва да измени и допълни списъка към приложение II съобразно процедурата, посочена в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Същата процедура се прилага и когато една държава-членка желае да оттегли някоя от своите национални референтни лаборатории от консорциума. Договорните споразумения между членовете на консорциума следва да бъдат коригирани, за да отразят промените в неговата структура.

Член 7

Докладващи лаборатории

1.РЛО следва да определи една от лабораториите за докладваща лаборатория по всяко заявление (докладващата лаборатория).

Въпреки това РЛО също може да бъде докладваща лаборатория по заявленията.

2.При определянето на докладващата лаборатория РЛО следва да има предвид експертния капацитет, опита и работното натоварване на лабораторията.

3.Лабораториите изпращат становищата си до докладващата лаборатория в срок до 20 дни от датата на получаване на доклада за първоначалната оценка, предвиден по силата на разпоредбите на член 8, буква а).

Член 8

Задължения и задачи на докладващите лаборатории

Докладващите лаборатории отговарят за:

а) съставянето на доклада с първоначалната оценка, касаеща подадените с всяко заявление данни и предоставянето му за становище на останалите лаборатории;

б) събирането на получените от останалите лаборатории становища и изготвянето на преработен доклад за оценката;

в) представянето пред РЛО на преработения доклад за оценката навреме, за да може РЛО да представи пред органа своя пълен доклад за оценката в срока, посочен в член 5, параграф 1;

г) представянето — при поискване от РЛО — на изменение на доклада за оценка, отнасящо се до допълнителните данни, подадени от заявителя до РЛО или до органа.

Член 9

Задължения и задачи на лабораториите, които участват в консорциума

1.Лабораториите, които участват в консорциума, допринасят за съставянето на доклада за първоначалната оценка, който се изготвя от докладващата лаборатория, като за целта изпращат своите становища на докладващата лаборатория в срок до 20 дни от датата на получаване на доклада за първоначалната оценка.

2.До 30 януари всяка година всяка лаборатория съобщава на РЛО предвиждания брой на заявленията, за които счита, че е в състояние да изпълни задачите на докладваща лаборатория през тази година. РЛО ежегодно представя на разположение на всички лаборатории обобщение на тези предвиждания.

Член 10

Изпитание и проверка на аналитичните методи

1.В доклада си за оценката до органа, предвиден по силата на член 5, параграф 2, РЛО посочва и информира заявителя и Комисията дали счита за необходимо да бъде извършено следното:

а) изпитание на аналитичните методи;

б) проверка на аналитичните методи.

Едновременно с това РЛО предоставя на заявителя документ, в който описва работата, която следва да бъде извършена с помощта на консорциума, включително и график на сроковете и предварително изчисление на специалната такса, която заявителят трябва да заплати. Заявителят следва да информира РЛО дали е съгласен с документа в срок до 15 дни след получаване на съобщението.

2.В срок до 30 дни след предоставянето на разположение на РЛО на резултатите от изпитанието и проверката РЛО допълва доклада до органа, както това е предвидено по силата на член 5, параграф 1, с допълнение относно резултата от прилагането на процедурата, предвидена по силата на параграф 1.

Член 11

Доклади

РЛО има задължението да изготвя годишен доклад за осъществената през всяка година дейност по прилагането на настоящия регламент и да го представя на Комисията. Консорциумът допринася за съставянето на този годишен доклад.

РЛО може също така да организира годишна среща на консорциума с оглед приемането на годишния доклад.

Член 12

Указания

1.РЛО може да определи подробни указания за заявителите относно:

а) референтните проби;

б) изпитанието на аналитичните методи, включително по-специално и критерии за това, кога е възможно да се изиска такова изпитание;

в) проверката на аналитичните методи, включително по-специално и критерии за това, кога е възможно да се изиска такава проверка;

г) изискванията относно методите за анализ, представени в съответствие с точка 2.6. от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008.

2.РЛО определя подробни указания за лабораториите, включително критерии за определянето на докладващи лаборатории.

Член 13

Изменения на Регламент (ЕО) № 1831/2003

Текстът на точки 2 и 3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се заменя с текста на приложение III към настоящия регламент.

Член 14

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.