Член 8

Съдържание на заявката за сертификат

1.Заявката за сертификат трябва да съдържа:

а) искане за издаване на сертификат, в което са посочени:

i) името и адресът на заявителя;

ii) името и адресът на пълномощника, според случая;

iii) номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;

iv) номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в Общността, номерът и датата на това разрешение;

б) копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 14 от Директива 2001/82/ЕО;

в) ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание;

г) ако заявката за сертификат включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:

i) копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;

ii) когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави-членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

2.Когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 7, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и съобщение за вече подадената заявка за сертификат.

3.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат съдържа елементите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.

4.Държавите-членки могат да предвидят при подаването на заявка за сертификат и на заявка за удължаване на срока на действие да се заплаща такса.