Член 3

1.На пазара на ►M8Съюза ◄ могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от ►M8Съюза ◄ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

2.На всеки нефигуриращ в приложение I лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с настоящия регламент, ако: а)лекарственият продукт съдържа активно вещество, за което не е имало разрешение в Съюза на 20 май 2004 г.; или б)заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.

3.►M8Генеричен лекарствен продукт на разрешен от Съюза референтен лекарствен продукт може да получи разрешение от компетентните органи на държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО при следните условия: а)заявлението за разрешение е подадено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО;◄ б)обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от ►M8Съюза ◄ лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и в)генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави-членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение. По смисъла на настоящата разпоредба всички езикови версии на INN (международното непатентовано наименование) се възприемат като едно и също наименование.

—————