Член 10

1.В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2, Комисията подготвя проекторешение, което да бъде взето по отношение на заявлението.

В случаите, в които дадено проекторешение предвижда издаването на разрешение за търговия, същото включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г).

В случаите, в които дадено проекторешение предвижда предоставяне на разрешение за търговия при изпълнение на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв), същото определя, когато е необходимо, и сроковете за изпълнение на условията.

В случаите, в които проекторешението се различава от становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.

Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до заявителя.

2.Комисията, чрез актове за изпълнение, взема окончателно решение в срок от 15 дни след получаване на становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 87, параграф 2.

3.Постоянният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник, за да вземе под внимание възложените му задачи съгласно настоящия регламент.

В съответствие с въпросните корекции:

а)становището на посочения Постоянен комитет трябва да се предостави в писмена форма;

б)държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекторешението до Комисията. Независимо от това ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от неотложността на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-кратък от 5 дни, освен при изключителни обстоятелства;

в)държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекторешението, посочено в параграф 1, на пленарно заседание на споменатия Постоянен комитет, като посочат подробната си аргументация за това.

4.Когато съгласно становището на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от Агенцията становище, председателят преустановява изпълнението на процедурата и връща заявлението на Агенцията за ново разглеждане.

5.Комисията, чрез актове за изпълнение, приема подробни правила за изпълнението на параграф 4, в който се посочват приложимите срокове и процедури. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 87, параграф 2.

6.Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г), заедно с всички срокове, определени съгласно параграф 1, трета алинея от настоящия член.