Член 12

1.Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 6, се установи, че заявителят не е доказал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт.

Издаването на разрешение се отказва по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 6 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/83/ЕО.

2.Отказът за издаване на разрешение за търговия на ►M8Съюза ◄ предполага забрана за пускане на пазара в границите на ►M8Съюза ◄ на съответния лекарствен продукт.

3.Информацията относно всички откази и причините за тях е обществено достъпна.