Член 16а

1.Промените се класифицират в различни категории в зависимост от степента на риска за общественото здраве и потенциалното въздействие върху качеството, безвредността и ефикасността на съответния лекарствен продукт. Тези категории варират от промени в условията на разрешението за търговия, които имат най-голямо потенциално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, до промени, които нямат или имат минимално въздействие върху тях.

2.Процедурите за разглеждане на заявленията за промени са пропорционални на съответните рискове и въздействие. Тези процедури варират от процедури, които позволяват прилагане единствено след одобрение въз основа на цялостна научна оценка, до процедури, които позволяват незабавно прилагане и последващо уведомяване на Агенцията от титуляря на разрешението за търговия.

3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез: а)определяне на категориите, в които се класифицират промените; и б)установяване на реда за разглеждане на заявления за промяна в условията на разрешенията за търговия.