Член 56

1.Агенцията включва:

а)Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който отговаря за подготвянето на становище на Агенцията по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствения продукт, предназначен за хуманна употреба;

аа)Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който отговаря за предоставянето на препоръки на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и със системите за управление на риска, и който отговаря за наблюдението на ефективността на тези системи за управление на риска;

б)Комитетът по ветеринарни лекарствени продукти, създаден съгласно член 139, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

в)Комитета по лекарствата сираци;

г)Комитета по билковите лекарствени продукти;

га)Комитет за модерни терапии;

д)Педиатричния комитет;

е)Секретариат, който оказва техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява адекватна координация между тях, и който оказва техническо и административно съдействие на координационната група и осигурява адекватна координация между нея и комитетите;

ж)Изпълнителен директор, който изпълнява отговорностите, установени в член 64;

з)Управителен съвет, който изпълнява отговорностите, установени в членове 65, 66 и 67.

2.Всеки от посочените в параграф 1, букви а), аа), в), г), га) и д) от настоящия член комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Посоченият в параграф 1, буква а) от настоящия член комитет може да сформира научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в член 5.

Когато сформират работни и научно-консултативни групи, в процедурните си правилници, посочени в член 61, параграф 8, комитетите регламентират реда за:

а)назначаване на членове на въпросните работни и научно-консултативни групи въз основа на списъците на експертите, посочени в член 62, параграф 2, втора алинея; и

б)консултиране на работните и научно-консултативните групи.

3.Изпълнителният директор, в сътрудничество с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по ветеринарните лекарствени продукти, установява административните структури и процедури, даващи възможност за разработване на съвети за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н), включително консултации относно използването на нови методологии и средства в областта на научните изследвания и разработването, и по-специално по отношение на разработването на нови терапии.

Тези комитети сформират постоянна работна група с единствената задача да предоставя научни съвети на предприятията.

4.Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и ►M8Комитетът по ветеринарните лекарствени продукти ◄ могат, ако счетат това за целесъобразно, да потърсят съдействие по значимите въпроси от общо научно и етично естество.