Член 57

1.Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-добро научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти, които са отправени към нея в съответствие със законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти.

За тази цел Агенцията, действайки по-специално чрез своите комитети, изпълнява следните задачи:

а)координиране на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, за които се прилагат процедурите на Съюза за разрешаване на търговията;

б)предоставяне при поискване и оповестяване пред обществеността на докладите от оценките, обобщенията на характеристиките на продуктите, етикетите и листовките с упътвания в опаковките за лекарствените продукти за хуманна употреба;

в)координиране на наблюдението на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, които са разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията и системите за фармакологична бдителност, както и наблюдението на това изпълнение;

г)осигуряване на събирането и разпространението на информацията за очакваните неблагоприятни реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба и към ветеринарните лекарствени продукти с помощта на база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;

д)подпомагане на държавите членки при бързото съобщаване на здравните специалисти на информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, за лекарствените продукти за хуманна употреба, както и координиране на съобщенията за безопасност от националните компетентни органи;

е)разпространение сред широката общественост на подходяща информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, за лекарствените продукти за хуманна употреба, по-специално чрез изграждане и поддръжка на европейски интернет портал за лекарства;

—————

и)координиране, по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, на проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика, добра лабораторна практика и добра клинична практика, и – по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, на проверката за спазването на задълженията по фармакологичната бдителност;

й)осигуряване при поискване на научно-техническо съдействие с оглед подобряване на сътрудничеството между Съюза, държавите членки, международните организации и трети страни при разрешаването на проблемите от научно-техническо естество във връзка с оценяването на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, по-специално в контекста на обсъжданията, организирани в рамките на международните конференции по хармонизацията;

к)водене на отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени в съответствие с процедурите на Съюза за разрешаване на търговията;

л)създаване на база данни за лекарствените продукти за хуманна употреба, до която обществеността има достъп, и осигуряване на нейното актуализиране и управление независимо от фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; тя включва раздел за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на широката общественост, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин;

м)подпомагане на Съюза и неговите държави членки във връзка с осигуряването на информация за работещите в сферата на здравеопазването и широката общественост относно оценените от Агенцията лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти;

н)предоставяне на консултации на предприятията относно различните тестове и изпитвания, необходими за доказване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти;

о)проверка на спазването на условията, установени в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба и относно ветеринарните лекарствени продукти и в разрешенията за търговия, в случаите на паралелна дистрибуция на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент или Регламент (ЕС) 2019/6, както е приложимо;

п)изготвяне, по искане на Комисията, на всякакви други научни становища, свързани с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти или изходните материали, използвани при производството на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти;

р)с оглед опазването на общественото здраве, събиране на информация от научно естество относно патогенните агенти, които могат да бъдат използвани за водене на биологична война, включително относно съществуването на ваксини и други лекарствени продукти за хуманна употреба и други ветеринарни лекарствени продукти, чрез които могат да се предотвратят или лекуват пораженията, причинени от тези агенти;

с)координиране на контрола на качеството на пусканите на пазара лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти чрез изискване на изпитвания за проверка на съответствието с официалните спецификации от лаборатория за официален контрол на лекарствени продукти или от лаборатория, определена за целта от държава членка;

т)ежегодно изпращане до бюджетния орган на цялата информация, имаща отношение към резултатите от процедурите по оценка на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти;

у)вземане на решения, както е посочено в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета ;

ф)принос към съвместното докладване с Европейския орган за безопасност на храните и Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията относно продажбите и употребата на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина, както и относно положението с антимикробната резистентност в Съюза, въз основа на коментарите, получени от държавите членки, като се вземат предвид изискванията за докладване и периодичността, посочени в член 57 от Регламент (ЕС) 2019/6. Това съвместно докладване се извършва най-малко на всеки три години.

2.Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л) от настоящия член, включва обобщенията на характеристиките на продуктите, листовките с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Базата данни се разширява впоследствие, за да обхване всички лекарствени продукти за хуманна употреба, които са разрешени в Съюза.

За целите на базата данни Агенцията съставя и поддържа списък с всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза. За тази цел се предприемат следните мерки:

а)Агенцията оповестява не по-късно от 2 юли 2011 г. формат за електронно подаване на информация за лекарствените продукти за хуманна употреба;

б)най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);

в)от датата, посочена в буква б), титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията за всички нови или променени разрешения за търговия, предоставени в Съюза, посредством формата, посочен в буква а).

В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. В рамките на консултации с държавите-членки Комисията публикува ръководства относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.