Член 61

1.След консултации с управителния съвет всяка държава членка назначава в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба един член и един заместник за срок от три години, който може да бъде подновен.

Заместниците представляват членовете, гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие и могат да бъдат назначени да изпълняват задачите на докладчици в съответствие с член 62.

Членовете и техните заместници се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна употреба и представляват компетентните национални органи.

2.Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да избере най-много пет допълнителни членове, подбрани на базата на тяхната конкретна научна компетентност. Тези членове се назначават за срок от три години, който може да бъде продължен, и не могат да бъдат замествани.

За целите на избора на посочените членове Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба определя специфичната допълнителна научна компетенция на допълнителния(те) член(ове). Избраните членове се подбират измежду експерти, номинирани от държавите членки или от Агенцията.

3.Членовете на ►M8комитета(ът) по лекарствените продукти за хуманна употреба ◄ могат да бъдат подпомагани от специалисти, работещи в конкретни области на науката или техниката.

4.Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да присъстват на всички събрания на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, работните и научно-консултативните групи и всички други събрания, свикани от Агенцията или нейните комитети.

5.Наред със задачата си за предоставяне на ►M8Съюза ◄ и на държавите-членки на обективни научни становища по представените на тяхното внимание въпроси, членовете на ►M8комитета(ът) по лекарствените продукти за хуманна употреба ◄ осигуряват условия за добра координация между функциите на Агенцията и дейността на компетентните национални органи, включително консултативните органи, имащи отношение към разрешенията за търговия.

6.Членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и експертите, отговарящи за оценката на лекарствените продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат предоставящите разрешения за търговия национални органи. Всеки компетентен национален орган контролира научното равнище и независимостта на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на посочения комитет и експертите. Държавите членки се въздържат от предоставяне на тези членове и на тези експерти на каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на Агенцията.

7.При изготвянето на становището комитетите, посочени в член 56, параграф 1, полагат максимални усилия за постигане на консенсус по въпросите от научно естество. Ако не може да бъде постигнат такъв консенсус, становището се състои от позицията на мнозинството от членовете и различаващите се позиции и основанията, на които почиват същите.

8.►M8Комитета(ът) по лекарствените продукти за хуманна употреба ◄ изработва свой процедурен правилник.

По-конкретно този правилник регламентира:

а)процедурите за назначаване и замяна на председателя;

б)процедури, касаещи работните и научно-консултативните групи; и

в)процедура за спешно приемане на становища, по-специално по отношение на разпоредбите на настоящия регламент, касаещи пазарното наблюдение и фармакологичната бдителност.

Правилникът влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и управителния съвет.