Член 87а

За да се хармонизира извършването на дейностите по фармакологична бдителност, предвидени в настоящия регламент, Комисията приема мерки за изпълнение съгласно член 108 от Директива 2001/83/ЕО, които обхващат следните области:

а)съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;

б)минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;

в)употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност;

г)минималните изисквания за наблюдение на данни, включени в базата данни Eudravigilance, за определяне на наличието на нови рискове или на променени рискове;

д)формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия;

е)формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;

ж)формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.

Тези мерки вземат предвид работата за международна хармонизация, извършена в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо, се ревизират, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.