Член 14аТитулярят на разрешението за търговия включва всички условия, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, или в член 14, параграфи 7 и 8 в своята система за управление на риска.

Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II

Член 16Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II1. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.2. Агенцията представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 1, в 60-дневен срок след неговото получаване.Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати...

Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16

Член 17Мерки за приключване на процедурите от членове 14—161. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:а) информира титуляря за резултата от оценката;б) при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето; в) когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с...

Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус

Член 18Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6 от настоящия член, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипни ваксини или ваксини срещу човешки коронавирус.По отношение на ежегодните актуализации на ваксините срещу човешки коронавирус тази процедура се прилага...

Процедура за поделяне на работата

Член 20Процедура за поделяне на работата1. ►M3 Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 13б, 13в, 13 г., 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9 от настоящия член, в следните случаи: ◄а) при разрешения...

Член 211.Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, установени в член 104 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, от титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 2 юли 2012 г., чрез дерогация...

Член 231.Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:а)лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;б)всеки биологичен лекарствен продукт, който не...

Член 28а1.По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки предприема следните мерки: а)осъществява наблюдение на резултата от мерките за намаляване до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, както и на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или...

Член 8Процедура за оценяване1.Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба се консултира с Комитета за модерни терапии относно всяка научно оценяване на лекарствени продукти за модерна терапия, което е необходимо за изготвяне на научните становища, посочени в член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комитетът за модерни терапии следва да бъде консултиран и в случай на...