чл. 14 Регламент (ЕО) № 726/2004 - препратки от други разпоредби
Член 14-a
1.В надлежно обосновани случаи, за да се отговори на неудовлетворени медицински потребности на пациентите, разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, може да се предостави преди представянето на подробните клинични данни, при условие че ползата от незабавното предоставяне на съответния лекарствен продукт на пазара има превес над риска, свързан с факта, че все още са необходими допълнителни данни. В спешни случаи разрешение за търговия с такива лекарствени продукти може да бъде предоставено и когато не са били представени изчерпателни предклинични или фармацевтични данни.
2.За целите на настоящия член изразът „неудовлетворени медицински потребности“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или лечение, разрешен в Съюза, или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
3.Разрешения за търговия могат да се предоставят по силата на настоящия член само ако съотношението риск – полза на лекарствения продукт е благоприятно и заявителят вероятно ще бъде в състояние да предостави изчерпателни данни.
4.Предоставянето на разрешение за търговия по силата на настоящия член е обвързано със спазването на специални задължения. Посочените специални задължения и, когато е целесъобразно, срокът за привеждане в съответствие с тях се посочват в условията на разрешението за търговия. Агенцията преразглежда ежегодно посочените специални задължения.
5.Като част от специалните задължения, посочени в параграф 4, титулярят на разрешение за търговия, предоставено по силата на настоящия член, е длъжен да завърши провежданите изследвания или да проведе нови изследвания, за да се потвърди, че съотношението риск – полза е благоприятно.
6.В обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на продукта ясно се отбелязва, че предоставянето на разрешението за търговия с лекарствения продукт е обвързано с изпълнението на специалните задължения, както е посочено в параграф 4.
7.Чрез дерогация от член 14, параграф 1 разрешение за търговия, предоставено съгласно настоящия член, е със срок една година и може да бъде подновявано.
8.Когато са били изпълнени специалните задължения, посочени в параграф 4 от настоящия член, Комисията може, след заявление от титуляря на разрешението за търговия и след получаване на положително становище от Агенцията, да предостави разрешение за търговия за пет години, което може да бъде подновявано съгласно член 14, параграфи 2 и 3.
9.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на: а)категориите лекарствени продукти, за които се прилага параграф 1 от настоящия член; и б)процедурите и изискванията за предоставяне на разрешение за търговия съгласно настоящия член и неговото подновяване.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 14а Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004Член 14аТитулярят на разрешението за търговия включва всички условия, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, или в член 14, параграфи 7 и 8 в своята система за управление на риска.
чл. 21 Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Извънредна ситуация в областта на общественото здраве
Член 21Извънредна ситуация в областта на общественото здраве1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III, когато Комисията признава извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета , съответните органи или — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура — Комисията могат по...
чл. 28а Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004Член 28а1.По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки предприема следните мерки: а)осъществява наблюдение на резултата от мерките за намаляване до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, както и на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или...
чл. 30 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006Член 301.Подаването на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба по никакъв начин не изключва правото да се подава заявление за разрешително за търгуване по отношение на други показания.2.Разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, се придружава от подробности и документи, необходими за установяването на качеството,...
чл. 36 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006Член 361.Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92.Първата алинея се прилага също така, когато изпълнението...
чл. 87б Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004Член 87б1.Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.2.Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10 се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 28 януари 2019 г....
чл. 89 Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004Член 89Защитните периоди, предвидени в член 14, параграф 11 и член 39, параграф 10, не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди датата, посочена в член 90, втори параграф.
чл. 1 Делегиран регламент (ЕС) 2021/756
Делегиран регламент (ЕС) 2021/756Пандемична ситуация по отношение на грипа при човека и човешкия коронавирус
Член 1Пандемична ситуация по отношение на грипа при човека и човешкия коронавирусРегламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:(1) Член 21 се заменя със следното:(1)Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека или човешки коронавирус, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение № 1082/2013/ЕС...