Член 106Всяка държава-членка създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните интернет портали за лекарствата държавите-членки оповествяват най-малко следното:а)обществени доклади за оценка, заедно с обобщение;б)обобщения на характеристиките на продуктите и листовки с упътвания;в)обобщения на плановете за управление на...

Член 107а1. Всяка държава-членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат...

Член 107б1. Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да подават в Агенцията периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:а) обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;б) научна оценка на баланса риск—полза на лекарствения продукт;в) ...

Член 107д1. Единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, и в случаите на член 107в, параграфи 4—6 — за всички лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, и за които е установена референтна дата на Съюза и честота на периодичните актуализирани доклади...

Чл. 185. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4.(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация:1. публичните оценъчни доклади по чл....

Чл. 194з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат:1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху...

Член 261.Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа европейски интернет портал за лекарства, чиято цел е разпространяването на информация относно лекарствените продукти, разрешени в Съюза. Посредством посочения портал Агенцията оповестява публично най-малко следната информация: а)имената на членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната...