чл. 83 Регламент (ЕО) № 726/2004 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 83

1.По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.

2.По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент, или в процес на клинично изпитване.

3.Когато дадена държава-членка се ползва от възможността, предвидена в параграф 1, същата нотифицира Агенцията за това.

4.Когато се предвижда възможност за палиативна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да приеме, след консултации с производителя или заявителя, становища относно условията за употреба, условията за дистрибуция и целевите пациенти. Становищата подлежат на периодична актуализация.

5.Държавите-членки вземат под внимание всички достъпни становища.

6.Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на приетите становища в съответствие с параграф 4, който тя публикува на своя уебсайт. ►M5Член 28, параграфи 1 и 2 се прилага mutatis mutandis. ◄

7.Становищата, посочени в параграф 4, не засягат гражданската или наказателна отговорност на производителя или на заявителя на разрешението за търговия.

8.Когато бъде приета програма за палиативна употреба, заявителят осигурява условия за това, участващите в нея пациенти да имат достъп до новия лекарствен продукт в периода между разрешаването му и неговото пускане на пазара.

9.Настоящият член не засяга разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО и член 5 от Директива 2001/83/ЕО.

bg laws Препратки от актове 0 eu laws Относими Актове на ЕС 0 Препракти от разпоредби 7
Разпоредби, които препращат към чл. 83 Регламент (ЕО) № 726/2004 7 резултата
§ 1 ДР ЗЛПХМ
ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон:1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно...
съобр. (22) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043

(22) По принцип никой лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в Съюза или в държава членка, без компетентните органи да са издали разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004. Независимо от това в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 се предвиждат изключения от посоченото изискване в ситуации, за които е характерно наличието...
съобр. (23) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043

(23) Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с взаимодействието между разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, и законодателството относно ГМО. С оглед на спешната нужда ваксините или леченията във връзка с COVID-19 да се предоставят на разположение на обществеността веднага след като бъдат готови за използване за тази цел и за да се избегне забавяне или...
съобр. (24) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043

(24) Тъй като целите на настоящия регламент — а именно да се предостави временна дерогация от законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира, че няма да има забавяне при провеждането на клинични изпитвания на територията на няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, както...
съобр. (26) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043

(26) Като се имат предвид целите на настоящия регламент — да се осигури възможността клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, да започват без забавяне и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент...
чл. 3 Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043

Член 31.Членове 6—11 и 13—24 от Директива 2001/18/ЕО, както и членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО не се прилагат за операциите, свързани с доставянето и използването на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително за опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението или прилагането, с изключение на производството на лекарствените...
чл. 9 ЗЛПХМ
ЗЛПХМ

Чл. 9. (1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.(3) (Нова - ДВ,...