Член 1

Предмет

Настоящият регламент установява изисквания за проектирането и производството на лични предпазни средства (ЛПС), предвидени за предоставяне на пазара, за да се осигури защитата на здравето и безопасността на ползвателите, както и правила за свободното движение на ЛПС в Съюза.

Член 2

Обхват

1.Настоящият регламент се прилага за ЛПС.

2.Настоящият регламент не се прилага за ЛПС, които са:

а) специално проектирани за използване от въоръжените сили или при поддържането на законността и реда;

б) проектирани за използване при самозащита с изключение на ЛПС, предназначени за спортни дейности;

в) проектирани за лично ползване за предпазване от:

i) атмосферни условия, които не са екстремни;

ii) влага и вода при миене на съдове;

г) за използване само на борда на плавателни съдове или самолети, които са обект на съответните международни договори, приложими в държавите членки;

д) за защита на главата, лицето или очите на ползвателите, които са обхванати от правило № 22 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации относно единни разпоредби във връзка с одобряването на защитни каски и техните визьори за водачи и пътници на мотоциклети и мотопеди.

Член 3

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1) „лични предпазни средства“ (ЛПС) означава:

а) оборудване, проектирано и произведено за носене или използване от едно лице за защита срещу един или повече рискове за здравето или безопасността на това лице;

б) взаимозаменяеми компоненти за оборудването, посочено в буква а), които са съществени за неговата защитна функция;

в) свързващи системи за оборудването, посочено в буква a), които не се използват или носят от едно лице, които са проектирани да свързват това оборудване с външно устройство или с надеждна точка на закрепване, които не са проектирани да бъдат постоянно закрепени и не налагат дейности по закрепване преди употреба;

2) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на ЛПС за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

3) „пускане на пазара“ означава предоставянето на ЛПС на пазара на Съюза за първи път;

4) „производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЛПС или което възлага тяхното проектиране или производство и ги предлага на пазара със своето име или търговска марка;

5) „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;

6) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза ЛПС от трета държава;

7) „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЛПС на пазара;

8) „икономически оператори“ означават производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;

9) „техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да бъдат изпълнени за ЛПС;

10) „хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

11) „акредитация“ означава акредитация по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;

12) „национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;

13) „оценяване на съответствието“ означава процесът, който доказва дали съществените изисквания на настоящия регламент за опазване на здравето и за безопасност, свързани с ЛПС, са изпълнени;

14) „орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;

15) „изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщането на ЛПС, които вече са били предоставени на крайния ползвател;

16) „изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на ЛПС, които са във веригата на доставка;

17) „законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара;

18) „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че ЛПС е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, което предвижда нейното нанасяне.

Член 4

Предоставяне на пазара

ЛПС се предоставят на пазара само ако, когато се поддържат правилно и се използват по предназначение, са в съответствие с настоящия регламент и не застрашават здравето или безопасността на хората, домашните животни и вещите.

Член 5

Съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност

ЛПС трябва да съответстват на приложимите към тях съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II.

Член 6

Разпоредби за използването на ЛПС

Настоящият регламент не засяга правото на държавите членки, по-специално когато изпълняват Директива 89/656/ЕИО, да установяват изисквания по отношение на използването на ЛПС, при условие че тези изисквания не засягат проектирането на ЛПС, които се пускат на пазара в съответствие с настоящия регламент.

Член 7

Свободно движение

1.Държавите членки не възпрепятстват, по отношение на аспектите, обхванати от настоящия регламент, предоставянето на пазара на ЛПС, които са в съответствие с настоящия регламент.

2.На търговски панаири, изложения и демонстрации или подобни прояви държавите членки не възпрепятстват показването на ЛПС, които не са в съответствие с настоящия регламент, при условие че с видим знак ясно е обозначено, че ЛПС не са в съответствие с настоящия регламент и че не се предоставят на пазара, докато не бъдат приведени в съответствие.

По време на демонстрации се вземат подходящи мерки за осигуряване на защитата на хората.

Член 8

Задължения на производителите

1.Когато пускат ЛПС на пазара, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II.

2.Производителите изготвят техническата документация, посочена в приложение III (наричана по-долу „техническа документация“), и провеждат или организират провеждането на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 19.

Когато съответствието на ЛПС с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност е доказано чрез подходящата процедура, производителите съставят ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 15, и нанасят маркировката „CE“, посочена в член 16.

3.Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като ЛПС е било пуснато на пазара.

4.Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство остава в съответствие с настоящия регламент. Промените на проекта или характеристиките на ЛПС и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на ЛПС, се вземат предвид по подходящ начин.

Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява дадено ЛПС, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите крайни ползватели, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара ЛПС, проучват и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплакванията, за несъответстващите на изискванията ЛПС и за изземванията на ЛПС, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.

5.Производителите гарантират, че ЛПС, които пускат на пазара, имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на ЛПС не позволяват това, че изискваната информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава ЛПС.

6.Производителите нанасят върху ЛПС своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава ЛПС. Адресът посочва едно-единствено място, на което може да се осъществи връзка с производителя. Данните за връзка трябва да са на език, който е лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

7.Производителите гарантират, че ЛПС се придружават от инструкциите и информацията, посочени в точка 1.4 от приложение II, на език, лесно разбираем от потребителите и другите крайни ползватели, както е определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация, както и всички етикети, са ясни, разбираеми, смислени и четливи.

8.Производителят предоставя ЕС декларацията за съответствие заедно с ЛПС или включва в инструкциите и информацията, посочени в т.1.4 от приложение II, интернет адреса, на който може да се намери ЕС декларацията за съответствие.

9.Производителите, които считат или имат основание да считат, че ЛПС, които са пуснали на пазара, не са в съответствие с настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат ЛПС в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, както е целесъобразно. Освен това, когато ЛПС представляват риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара тези ЛПС, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието и за предприетите коригиращи мерки.

10.При обосновано искане от компетентен национален орган, производителите предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС с настоящия регламент, на език, лесно разбираем за този орган. Те сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с пуснатите от тях на пазара ЛПС.

Член 9

Упълномощени представители

1.Производителят може да определи писмено упълномощен представител.

Задълженията определени в член 8, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническата документация, посочено в член 8, параграф 2, не са част от пълномощното на упълномощения представител.

2.Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени от производителя в пълномощното. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:

а) да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години, след като ЛПС е било пуснато на пазара;

б) при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС;

в) да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС, попадащи в пълномощното на упълномощения представител.

Член 10

Задължения на вносителите

1.Вносителите пускат на пазара само ЛПС, съответстващи на изискванията.

2.Преди да пуснат ЛПС на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 19, е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на ЛПС е нанесена маркировката „СЕ“ и че то е придружено от изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 8, параграфи 5 и 6.

Когато даден вносител счита или има основание да счита, че ЛПС не е в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II, той не го пуска на пазара, докато не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато ЛПС представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.

3.Вносителите нанасят върху ЛПС своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава ЛПС. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

4.Вносителите гарантират, че ЛПС се придружават от инструкциите и информацията, посочени в точка 1.4 от приложение II, на език, лесно разбираем от потребителите и другите крайни ползватели, както е определен от съответната държава членка.

5.Вносителите гарантират, че докато отговарят за ЛПС, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, посочени в приложение II.

6.Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява ЛПС, вносителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите крайни ползватели, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара ЛПС, проучват и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплакванията, за несъответстващите на изискванията ЛПС и за изземванията на ЛПС, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.

7.Вносителите, които считат или имат основание да считат, че ЛПС, които са пуснали на пазара, не са в съответствие с настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да ги приведат в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, което е целесъобразно. Освен това, когато ЛПС представляват риск, вносителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара тези ЛПС, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието и за предприетите коригиращи мерки.

8.В продължение на 10 години след пускането на пазара на ЛПС, вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.

9.При обосновано искане от компетентен национален орган, вносителите му предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на ЛПС, на език, лесно разбираем за този орган. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, във всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с пуснатите от тях на пазара ЛПС.

Член 11

Задължения на дистрибуторите

1.Когато предоставят ЛПС на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящия регламент.

2.Преди да предоставят ЛПС на пазара, дистрибуторите проверяват, че на него е нанесена маркировката „CE“, че е придружено от необходимите документи и от инструкциите и информацията, посочени в точка 1.4 от приложение II, на език, лесно разбираем от потребителите и другите крайни ползватели в държавата членка, в която ЛПС ще се предоставя на пазара, както и че производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 8, параграфи 5 и 6 и в член 10, параграф 3.

Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че ЛПС не е в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II, той не предоставя на пазара ЛПС, докато не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато ЛПС представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.

3.Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за ЛПС, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II.

4.Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че ЛПС, което са предоставили на пазара, не е в съответствие с настоящия регламент, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да бъде приведено в съответствие, да се изтегли или да се изземе, което е целесъобразно. Освен това, когато ЛПС представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара ЛПС, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието и за предприетите коригиращи мерки.

5.При обосновано искане от компетентен национален орган, дистрибуторите му предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, във всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с предоставеното от тях на пазара ЛПС.

Член 12

Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и за вносителите и дистрибуторите

Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящия регламент и е носител на задълженията на производителя по член 8, когато пуска на пазара ЛПС със своето име или търговска марка, или изменя вече пуснато на пазара ЛПС по такъв начин, че съответствието с настоящия регламент може да бъде засегнато.

Член 13

Идентификация на икономическите оператори

По искане на органите за надзор на пазара, икономическите оператори идентифицират:

а) всеки икономически оператор, който им е доставил ЛПС;

б) всеки икономически оператор, на когото те са доставили ЛПС.

Икономическите оператори трябва да могат да представят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години, след като ЛПС им е било доставено, и в продължение на 10 години, след като те са доставили ЛПС.

Член 14

Презумпция за съответствие на ЛПС

Счита се, че ЛПС, които са в съответствие с хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II, обхванати от тези стандарти или части от тях.

Член 15

ЕС декларация за съответствие

1.ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II.

2.ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение IX, съдържа елементите, посочени в съответните модули в приложения IV, VI, VII и VIII, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата членка, в която ЛПС се пуска или предоставя на пазара.

3.Когато за ЛПС се прилага повече от един акт на Съюза, с който се изисква ЕС декларация за съответствие, се съставя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички тези актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за публикуването им.

4.Като съставя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на ЛПС с изискванията, определени в настоящия регламент.

Член 16

Основни принципи за маркировката „СЕ“

За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Член 17

Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“

1.Маркировката „CE“ се нанася върху ЛПС така, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на ЛПС, тя се нанася върху опаковката и в документите, придружаващи ЛПС.

2.Маркировката „CE“ се нанася, преди ЛПС да бъде пуснато на пазара.

3.За ЛПС от категория III маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, участващ в процедурата, определена в приложение VII или VIII.

Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания — от производителя или негов упълномощен представител.

4.Маркировката „СЕ“ и, когато е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от пиктограма или друга маркировка, указваща риска, срещу който ЛПС е предназначено да осигури защита.

5.Държавите членки се основават на съществуващите механизми, за да гарантират правилното прилагане на режима за маркировката „СЕ“ и предприемат необходимите мерки в случай на неправомерно използване на тази маркировка.

Член 18

Категории рискове във връзка с ЛПС

ЛПС се класифицират според категориите рискове, определени в приложение I.

Член 19

Процедури за оценяване на съответствието

Процедурите за оценяване на съответствието, които трябва да бъдат следвани, за всяка от категориите рискове, определени в приложение I, са следните:

а) категория I: вътрешен производствен контрол (модул A), определен в приложение IV;

б) категория II: ЕС изследване на типа (модул B), определено в приложение V, последвано от съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол (модул C), определено в приложение VI;

в) категория III: ЕС изследване на типа (модул B), определено в приложение V, и една от следните процедури:

i) съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали (модул C2) съгласно приложение VII;

ii) съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството (модул D), определено в приложение VIII.

Чрез дерогация, по отношение на ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател, и класифицирано в категория III, може да се следва процедурата, посочена в буква б).

Член 20

Нотифициране

Държавите членки нотифицират Комисията и другите държави членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящия регламент.

Член 21

Нотифициращи органи

1.Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за определянето и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с член 26.

2.Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 и в съответствие с посочения регламент.

3.Когато нотифициращият орган делегира или по друг начин възлага провеждането на оценката, нотифицирането или наблюдението, посочени в параграф 1 от настоящия член, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 22. В допълнение този орган трябва да разполага с механизми за покриване на отговорностите, произтичащи от неговата дейност.

4.Нотифициращият орган поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.

Член 22

Изисквания, свързани с нотифициращите органи

1.Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.

2.Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.

3.Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на орган за оценяване на съответствието, се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.

4.Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.

5.Нотифициращият орган запазва поверителността на информацията, която получава.

6.Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.

Член 23

Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи

Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.

Комисията прави тази информация публично достъпна.

Член 24

Изисквания, свързани с нотифицираните органи

1.За целите на нотифицирането даден орган за оценяване на съответствието трябва да отговаря на изискванията, установени в параграфи 2 — 11.

2.Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.

3.Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от ЛПС, които оценява.

Орган, който принадлежи към стопанска асоциация или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддържането на ЛПС, което оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.

4.Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, който отговаря за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не може да бъде проектант, производител, доставчик, купувач, собственик, ползвател, нито да извършва поддържането на ЛПС, което оценява, нито представител на някое от тези лица. Това не изключва използването на оценяваните ЛПС, необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието или използването на такива ЛПС за лични цели.

Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството, продажбата, използването или поддържането на ЛПС, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не участват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантските услуги.

Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейностите на поделенията или подизпълнителите им не влияят върху поверителността, обективността или безпристрастността на дейността им по оценяване на съответствието.

5.Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, особено финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.

6.Всеки орган за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да изпълнява всички задачи за оценяване на съответствието, възложени му съгласно приложения V, VII и VIII и във връзка с които е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.

По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид ЛПС, за които е нотифициран, органът за оценяване на съответствието разполага с необходимите:

а) персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;

б) описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящите политики и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;

в) процедури за изпълнение на дейностите, които са надлежно съобразени с размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на ЛПС и масовия или серийния характер на производствения процес.

Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието по подходящ начин, както и с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.

7.Персоналът, отговорен за извършването на задачите по оценяване на съответствието, разполага със следното:

а) необходимата техническа и професионална квалификация, обхващаща всички дейности за оценяване на съответствието, във връзка с които е нотифициран органът за оценяване на съответствието;

б) достатъчни познания за изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за извършване на такива оценки;

в) подходящи знания и разбиране на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, и на националното законодателство;

г) способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са извършени.

8.Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за извършването на задачите по оценяване на съответствието.

Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието, не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тези оценки.

9.Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от държавата членка съгласно националното право или държавата членка не е пряко отговорна за оценяване на съответствието.

10.Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на техните задачи съгласно приложения V, VII и VIII или съгласно разпоредба на националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която извършва дейностите си. Осигурява се защита на правата на собственост.

11.Органите за оценяване на съответствието участват в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 36, или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за тези дейности, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, изготвени в резултат от работата на тази група.

Член 25

Презумпция за съответствие на нотифицираните органи

Когато орган за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, определени в член 24, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.

Член 26

Поделения и подизпълнители на нотифицираните органи

1.В случаите, в които нотифициран орган възлага на подизпълнители конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговарят на изискванията, установени в член 24, и информира нотифициращия орган за това.

2.Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.

3.Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.

4.Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи, свързани с оценяването на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършвана от тях съгласно приложения V, VII и VIII.

Член 27

Заявление за нотифициране

1.Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.

2.Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модул или модули за оценяване на съответствието и видовете ЛПС, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, установени в член 24.

3.Когато органът за оценяване на съответствието не може да представи сертификат за акредитация, той представя на нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовния мониторинг на неговото съответствие с изискванията, установени в член 24.

Член 28

Процедура по нотифициране

1.Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, установени в член 24.

2.Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват системата за електронно нотифициране, създадена и поддържана от Комисията.

3.Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответните видове ЛПС, както и съответните документи за оценена компетентност.

4.Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 27, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 24.

5.Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането — в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането — в случай че не е използвана акредитация.

Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящия регламент.

6.Нотифициращият орган уведомява Комисията и другите държави членки за последващите промени, свързани с нотификацията.

Член 29

Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи

1.Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.

Тя определя един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.

2.Комисията прави публично достъпен списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително идентификационните номера, които са им определени, както и дейностите, за които са нотифицирани.

Комисията осигурява актуализирането на списъка.

Член 30

Промени в нотификацията

1.Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в член 24, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.

2.В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите действия, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.

Член 31

Оспорване на компетентността на нотифицирани органи

1.Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифициран орган или относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности.

2.Нотифициращата държава членка предоставя на Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържането на компетентността на засегнатия нотифициран орган.

3.Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена в хода на проучванията, се третира като поверителна.

4.Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя приема акт за изпълнение, с който от нотифициращата държава членка се изисква да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.

Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 44, параграф 2.

Член 32

Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им

1.Нотифицираните органи извършват оценяване на съответствието в съответствие с процедурите по оценяване на съответствието, предвидени в приложения V, VII и VIII.

2.Оценяването на съответствието се извършва по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на ЛПС и масовия или серийния характер на производствения процес.

Независимо от това, при тази своя дейност те спазват степента на взискателност и нивото на защита, необходими за съответствието на ЛПС с изискванията на настоящия регламент.

3.Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II или в съответстващите хармонизирани стандарти или в други технически спецификации, той изисква от производителя да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат или решение за одобрение.

4.Когато в процеса на наблюдение за осигуряване на съответствието след издаването на сертификата или решението за одобрение нотифицираният орган установи, че дадено ЛПС вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата или отменя решението за одобрение, когато се налага.

5.Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема сертификата или решението за одобрение, в зависимост от случая.

Член 33

Обжалване на решенията на нотифицираните органи

Нотифицираните органи осигуряват наличието на прозрачна и достъпна процедура за обжалване на техните решения.

Член 34

Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация

1.Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното:

а) всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат или решение за одобрение;

б) всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;

в) всички искания за информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;

г) при поискване — дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всички други извършени дейности, включително трансгранични, или възлагане на подизпълнители.

2.Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящия регламент, които извършват подобни дейности по оценяване на съответствието за същите видове ЛПС, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.

Член 35

Обмен на опит

Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.

Член 36

Координация на нотифицираните органи

Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, под формата на секторна група на нотифицирани органи.

Нотифицираните органи участват в работата на тази група пряко или чрез определени представители.

Член 37

Надзор на пазара на Съюза и контрол върху ЛПС, които се въвеждат на пазара на Съюза

Член 15, параграф 3 и членове 16—29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат по отношение на ЛПС, обхванати от член 2, параграф 1 от настоящия регламент.

Член 38

Процедура на национално равнище при ЛПС, представляващи риск

1.Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателни причини да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящия регламент, представлява риск за здравето или безопасността на хората, те извършват оценяване по отношение на съответното ЛПС, което обхваща всички приложими изисквания, установени в настоящия регламент. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат при необходимост на органите за надзор на пазара.

Когато в процеса на оценяването, посочено в първа алинея, органите за надзор на пазара констатират, че ЛПС не отговаря на изискванията, установени в настоящия регламент, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими коригиращи действия, за да приведе ЛПС в съответствие с тези изисквания, да изтегли ЛПС от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска, съгласно техните предписания.

Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.

Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо посочените във втора алинея от настоящия параграф мерки.

2.Когато органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценяването и за действията, чието предприемане са изискали от икономическия оператор.

3.Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни ЛПС, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.

4.Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки за забрана или ограничаване на предоставянето на ЛПС на националния им пазар, за изтеглянето на ЛПС от този пазар или за неговото изземване.

Органите за надзор на пазара без забавяне информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.

5.Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото ЛПС, произхода на ЛПС, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, посочени от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:

а) несъответствие на ЛПС с изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората; или

б) недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 14, на които се основава презумпцията за съответствие.

6.Държавите членки, различни от започналата процедурата по настоящия член държава членка, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответното ЛПС, и — в случай на несъгласие с приетата национална мярка — за своите възражения.

7.Когато в срок от три месеца след получаването на информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, не е повдигнато възражение от държава членка или от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за оправдана.

8.Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното ЛПС без забавяне са предприети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от пазара.

Член 39

Предпазна процедура на Съюза

1.Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 38, параграфи 3 и 4, срещу мярка, предприета от държава членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния икономически оператор или съответните икономически оператори и оценява националната мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е оправдана или не.

Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.

2.Ако се прецени, че националната мярка е оправдана, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващото ЛПС от своя пазар, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е оправдана, съответната държава членка оттегля тази мярка.

3.Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на ЛПС се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 38, параграф 5, буква б) от настоящия регламент, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.

Член 40

Съответстващи ЛПС, които представляват риск

1.Когато, след като е извършила оценяване съгласно член 38, параграф 1, държава членка констатира, че въпреки че ЛПС е в съответствие с настоящия регламент, то представлява риск за здравето или безопасността на хората, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответното ЛПС бъде пуснато на пазара, то вече няма да представлява такъв риск, да изтегли ЛПС от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска, съгласно нейните предписания.

2.Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни ЛПС, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.

3.Държавата членка незабавно информира Комисията и останалите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

4.Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или оператори и оценява предприетата на национално равнище мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията, чрез актове за изпълнение, взема решение дали националната мярка е оправдана или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки.

Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.

По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с опазването на здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 44, параграф 4.

5.Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.

Член 41

Формално несъответствие

1.Без да се засяга член 38, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:

а) маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 17 от настоящия регламент;

б) маркировката „СЕ“ не е нанесена;

в) идентификационният номер на нотифицирания орган, участващ в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 17 или не е нанесен;

г) ЕС декларацията за съответствие не е съставена или е съставена неправилно;

д) техническата документация не е налице или е непълна;

е) информацията, посочена в член 8, параграф 6 или в член 10, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;

ж) не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 8 или 10.

2.Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на ЛПС на пазара или да осигури неговото изтегляне или изземване от пазара.

Член 42

Делегирани правомощия

1.С цел да се вземат под внимание техническият напредък и познания или новите научни данни по отношение на категорията на конкретен риск, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 43, за да внася изменения в приложение I, като прекласифицира риска от една категория в друга.

2.Държава членка, която има опасения във връзка с класификацията на определен риск в конкретна категория рискове, посочена в приложение I, уведомява незабавно Комисията за опасенията си и посочва мотиви в тяхна подкрепа.

3.Преди да приеме делегиран акт, Комисията извършва цялостно оценяване на рисковете, по отношение на които е необходима прекласификация, и на въздействието от прекласификацията.

Член 43

Упражняване на делегирането

1.Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 42, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 21 април 2018 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок,

От особено значение е Комисията да следва своята обичайна практика и да провежда консултации с експерти, включително експерти на държавите членки, преди да приеме делегираните актове.

3.Делегирането на правомощия, посочено в член 42, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощието, посочено в това решение. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

5.Делегиран акт, приет съгласно член 42, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 44

Процедура на комитет

1.Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

4.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.

5.Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.

Комитетът може също да разглежда всички други въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.

Член 45

Санкции

1.Държавите членки установяват правила относно санкциите, приложими при нарушения на разпоредбите на настоящия регламент от страна на икономическите оператори. Тези правила може да включват наказателноправни санкции при тежки нарушения.

Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

Държавите членки нотифицират тези правила на Комисията до 21 март 2018 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.

2.Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на техните правила относно санкциите, приложими за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент от страна на икономическите оператори.

Член 46

Отмяна

Директива 89/686/ЕИО се отменя, считано от 21 април 2018 г.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат в съответствие с таблицата на съответствието в приложение X.

Член 47

Преходни разпоредби

1.Без да се засяга параграф 2, държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на продукти, обхванати от Директива 89/686/ЕИО, които са в съответствие с тази директива и които са пуснати на пазара преди 21 април 2019 г.

2.Сертификатите за изследване на типа ЕО и решенията за одобрение, издадени съгласно Директива 89/686/ЕИО, остават валидни до 21 април 2023 г., освен ако срокът им не изтича преди тази дата.

Член 48

Влизане в сила и прилагане

1.Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.Настоящият регламент се прилага от 21 април 2018 г. с изключение на:

а) членове 20—36 и член 44, които се прилагат от 21 октомври 2016 г.;

б) член 45, параграф 1, който се прилага от 21 март 2018 г.