Член 48

Създаване на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

1.За болести от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а), ваксинацията против които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от един или повече от следните биологични продукти: а)антигени; б)ваксини; в)изходен материал за производство на ваксини; г)диагностични реактиви.

2.Комисията гарантира, че банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, предвидени в параграф 1: а)съхраняват достатъчни запаси от съответния вид антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за конкретната болест от списъка, като се вземат предвид потребностите на държавите членки в контекста на плановете за действие при извънредни положения, предвидени в член 43, параграф 1; б)получават редовни доставки и своевременно подменят антигените, ваксините, изходния материал за производство на ваксини и диагностичните реактиви; в)се поддържат и местят в съответствие със съответните изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие, предвидени в член 16, параграф 1, и в съответствие с делегираните актове, приети в съответствие с член 16, параграф 2.

3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 264 във връзка със: а)управлението, съхраняването и подмяната на запасите на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви съгласно предвиденото в параграфи 1 и 2 от настоящия член; б)изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки, като се спазват изискванията, предвидени в член 16, параграф 1 и се вземат предвид делегираните актове, приети в съответствие с член 16, параграф 2.