(4) Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзорът на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на медицинските изделия, за да се постигне по-високо ниво на закрила на здравето и безопасността.