(10) Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са уредени с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. (7) Двата законодателни акта следва да гарантират подходящо взаимодействие по отношение на консултациите при оценяването преди пускане на пазара и на обмена на информация в контекста на дейностите по проследяване на безопасността, обхващащи такива комбинирани продукти. За лекарствените продукти, които включват медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, в контекста на разрешението за търговия на тези лекарствени продукти. Поради това Директива 2001/83/EО следва да бъде изменена.