(11) Законодателството на Съюза, по-специално Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (8) и Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), е непълно по отношение на някои продукти, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни. Тези продукти следва да попадат в обхвата на настоящия регламент, при условие че отговарят на определението за медицинско изделие или попадат в приложното поле на настоящия регламент.