(22) За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (15), следва да е начин за производителите да докажат съответствието с предвидените в настоящия регламент общи изисквания за безопасност и действие и други правни изисквания, като например тези, свързани с управлението на качеството и риска.