(23) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16) дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за конкретни категории инвитро диагностични медицински изделия. В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, на Комисията следва да се предостави правомощието да предвижда общи спецификации, които да бъдат средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания за безопасността и действието, с изискванията за клиничните изпитвания и клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара, предвидени в настоящия регламент.