съобр. (56) Регламент (ЕС) 2017/745

Нормативен текст
(56) За имплантируемите изделия от клас III и активните изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, нотифицираните органи следва да бъдат задължени, освен в определени случаи, да поискат от експертните групи да упражнят контрол върху техния доклад от оценяването на клиничната оценка. Компетентните органи следва да бъдат информирани за изделията, които са получили сертификат след процедура по оценяване на съответствието, включваща експертна група. Консултацията с експертните групи във връзка с клиничната оценка следва да доведе до хармонизирана оценка за високорисковите медицински изделия чрез обмен на експертен опит относно клиничните аспекти и разработване на ОС за категориите изделия, които са преминали през този процес на консултации.


Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.