Член 1

Предмет и обхват

1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности.

2. Настоящият регламент се прилага и за групите продукти без медицинско предназначение, които са изброени в приложение XVI, считано от началната дата на прилагане на общите спецификации, приети съгласно член 9, като се вземат предвид достиженията на техническия прогрес и в частност съществуващите хармонизирани стандарти за аналогични изделия с медицинско предназначение, основаващи се на подобна технология. Общите спецификации за всяка от групите от продукти, изброени в приложение XVI, включват най-малкото прилагане на управление на риска, посочено в приложение I, за съответната група от продукти и, ако е необходимо, клинична оценка по отношение на безопасността.

Необходимите общи спецификации се приемат до

►M1 26 май 2021 г. ◄Те започват да се прилагат шест месеца след датата на влизането им в сила или от

►M1 26 май 2021 г. ◄ , в зависимост от това кое събитие настъпи по-късно.

Независимо от член 122, мерките на държавите членки по отношение на квалифицирането на продуктите, обхванати от приложение XVI като медицински изделия съгласно Директива 93/42/ЕИО, остават в сила до посочената в първа алинея начална дата на прилагане на общите спецификации, които се отнасят за тази група от продукти.

Настоящият регламент се прилага и за клиничните изпитвания, извършвани в Съюза по отношение на посочените в първа алинея продукти.

3. Изделия с медицинско и с немедицинско предназначение отговарят съвкупно на изискванията, приложими за изделията съответно със или без медицинско предназначение.

4. За целите на настоящия регламент медицинските изделия, принадлежностите за медицинските изделия, продуктите, изброени в приложение XVI, за които се прилага настоящият регламент съгласно параграф 2, се наричат по-нататък „изделията“.

5. Когато това е обосновано поради сходство между пуснато на пазара изделие с медицинско предназначение и продукт без медицинско предназначение във връзка с техните характеристики и рискове, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115, за да изменя списъка в приложение XVI, като добавя нови групи от продукти с цел закрила на здравето и безопасността на потребителите или други лица или на други аспекти на общественото здраве.

6. Настоящият регламент не се прилага за:

а) медицинските изделия за инвитро диагностика в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/746;

б) лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;

в) лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007;

г) човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 8 от настоящия член;

д) козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 1223/2009;

е) трансплантантите, тъканите или клетките от животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.

ж) трансплантантите, тъканите или клетките от човешки произход или техните производни, обхванати от Директива 2004/23/ЕО, или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни;

з) продуктите, различни от посочените в букви г), е) и ж), съдържащи или състоящи се от жизнеспособен биологичен материал или жизнеспособни организми, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси, с цел да се постигне или подпомогне предназначението на продукта;

и) храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002.

7. Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие за инвитро диагностика по смисъла на член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се уреждат от настоящия регламент. Изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746 се прилагат за частта от изделието, която представлява медицинско изделие за инвитро диагностика.

8. Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, който има спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.

Ако обаче действието на това вещество е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието, цялостният продукт се урежда с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета , в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.

9. Всяко изделие, което е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на въпросната директива, нито на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствения продукт.

Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този единен цялостен продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието, което е част от единния цялостен продукт.

10. Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част нежизнеспособни човешки тъкани или клетки или техни производни, които имат спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент. В този случай се прилагат разпоредбите за даряването, доставянето и контрола, предвидени в Директива 2004/23/ЕО.

Ако обаче действието на тъканите или клетките или на техните производни е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието и продуктът не се урежда от Регламент (ЕО) № 1394/2007, продуктът се урежда от Директива 2004/23/ЕО. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.

11. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС.

12. Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета , трябва, когато е налице съответен риск по смисъла на тази директива, също да отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към директивата, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент.

13. Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом.

14. Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничава използването на който и да е конкретен тип изделие по отношение на аспекти, необхванати от настоящия регламент.

15. Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им.

16. Никоя разпоредба от настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално по силата на член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.