Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1)„медицинско изделие“ означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели:

2)„принадлежност за медицинско изделие“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие, е предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия, за да позволява употребата на медицинското(ите) изделие(я) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на въпросното(ите) медицинско(и) изделие(я) с оглед на предназначението(ята) му(им);

3)„изделие, изработено по поръчка“ означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности.

4)„активно изделие“ означава изделие, чието функциониране зависи от източник на енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне, и което функционира, като променя плътността на тази енергия или като я преобразува. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без значително изменение, не се считат за активни изделия.

5)„имплантируемо изделие“ означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено:

6)„инвазивно изделие“ означава изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото;

7)„генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат конкретните им характеристики;

8)„изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване при едно лице в рамките на единична процедура;

9)„фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или документи, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост;

10)„набор“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно и пуснати на пазара, за да се използват с конкретна медицинска цел;

11)„система“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно или не, които са предназначени за свързване или комбиниране с оглед постигането на конкретна медицинска цел;

12)„предназначение“ означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка;

13)„етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;

14)„инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на дадено изделие, както и за необходимите предпазни мерки;

15)„уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;

16)„нежизнеспособен“ означава състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси;

17)„производно“ означава „неклетъчно вещество“, извлечено от човешки или животински тъкани или клетки посредством производствен процес. При това окончателното вещество, използвано за производството на изделието, не съдържа нито клетки, нито тъкани;

18)„наноматериал“ означава естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1–100 nm;

19)„частица“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава много малка част от материал с добре определени физически граници;

20)„агломерат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;

21)„агрегат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;

22)„действие“ на изделието означава способността на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя;

23)„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;

24)„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализ на всеки случай на оценяване на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначението, определено от производителя;

25)„съвместимост“ означава способността на изделие, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие с предназначението си:

a)да действа, без да се изгуби или да наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или

б)да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на коя да е част от комбинираните изделия, и/или

в)да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/намеса или нежелани реакции;

26)„оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:

a)да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или

б)да комуникират помежду си, и/или

в)да функционират заедно по предназначение;

27)„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

28)„пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, на пазара на Съюза;

29)„пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за клинично изпитване, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на краен потребител като готово за употреба по предназначение;

30)„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка;

31)„пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостно преустройване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;

32)„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;

33)„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;

34)„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;

35)„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител, дистрибутор или лице, посочено в член 22, параграфи 1 и 3;

36)„лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряването на общественото здраве;

37)„потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;

38)„неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;

39)„повторна обработка“ означава процес, на който се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и изпитване и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие;

40)„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;

41)„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;

42)„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;

43)„маркировка за съответствие„СЕ“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;

44)„клинична оценка“ означава систематичен и планиран процес на непрекъснато генериране, събиране, анализ и оценка на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие, включително клиничните ползи, когато се използва, както е предвидено от производителя;

45)„клинично изпитване“ означава всяко организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие;

46)„изделие за клинично изпитване“ означава изделие, което се оценява в рамките на клинично изпитване;

47)„план на клиничното изпитване“ означава документ, който описва обосновката, целите, замисъла, методиката, наблюдението, статистическите съображения, организацията и провеждането на клиничното изпитване;

48)„клинични данни“ означава информация относно безопасността или действието на дадено изделие, събрана при употребата му и получена от:

49)„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването и управлението на клиничното изпитване и осигуряват финансирането му;

50)„участник“ означава лице, което участва в клинично изпитване;

51)„клинични доказателства“ означава клиничните данни и резултатите от клиничната оценка, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване на това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва, както е предвидено от производителя;

52)„клинична ефективност“ означава способността на дадено изделие, в резултат на всички преки или непреки медицински въздействия, произтичащи от неговите технически или функционални, включително диагностични, характеристики, да изпълни твърдяното от производителя предназначение и по този начин да донесе клинична полза за пациентите, когато се използва, както е предвидено от производителя;

53)„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделие върху здравето на дадено лице, което се изразява в значим(и), измерим(и), подходящ(и) за пациента клиничен(ни) резултат(и), включително резултат(и), свързан(и) с диагноза или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;

54)„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на клинично изпитване в център за провеждане на клинични изпитвания;

55)„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на даден участник на неговото желание да участва в конкретно клинично изпитване, след като е бил информиран за всички негови аспекти, които са от значение за решението на участника да участва, или за малолетни или непълнолетни лица или недееспособни участници — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в клиничното изпитване;

56)„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;

57)„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при участници, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изделието за клинично изпитване;

58)„сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до:

а)смърт,

б)сериозно влошаване на здравето на участника, в резултат на което настъпва:

i)животозастрашаващо заболяване или увреждане,

ii)постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,

iii)хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,

iv)медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,

v)хронично заболяване,

в)фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;

59)„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за клинично изпитване, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или несъответствие в предоставената от производителя информация;

60)„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие с цел да се установи дали е нужно незабавно прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;

61)„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;

62)„изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;

63)„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;

64)„инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, а също и всеки нежелан страничен ефект;

65)„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните състояния:

а)смърт на пациент, потребител или друго лице,

б)временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,

в)сериозна заплаха за общественото здраве;

66)„сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи предприемане на незабавно оздравително действие, и което може да доведе до значителна заболеваемост или смъртност за човека, или което е необичайно или неочаквано за съответното място и време;

67)„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;

68)„коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производител по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;

69)„предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производител до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;

70)„хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт съгласно член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

71)„общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.