Член 10а

Задължения в случай на прекъсване или прекратяване на доставките на определени изделия

1. Когато даден производител очаква прекъсване или прекратяване на доставките на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, и когато има основания да се предположи, че това прекъсване или прекратяване на доставките може да доведе до сериозни вреди или риск от сериозни вреди за пациентите или за общественото здраве в една или повече държави членки, производителят уведомява за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките компетентния орган на държавата членка, в която е установен той или неговият упълномощен представител, както и икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти, на които доставя пряко изделието.

Информацията, посочена в първа алинея, се предоставя най-малко шест месеца преди очакваното прекъсване или прекратяване на доставките, освен при извънредни обстоятелства. В информацията, предоставена на компетентния орган, производителят посочва причините за прекъсването или прекратяване на доставките.

2. Компетентният орган, получил информацията, посочена в параграф 1, уведомява без ненужно забавяне компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките.

3. Икономическите оператори, които са получили информацията от производителя в съответствие с параграф 1 или от друг икономически оператор във веригата на доставките, без ненужно забавяне уведомяват за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките всички останали икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти, на които доставят пряко изделието.