Член 13

Общи задължения на вносителите

1. Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията на настоящия регламент.

2. За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали:

а) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;

б) производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител;

в) изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба;

г) ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 27.

Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя. Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.

3. Вносителите посочват върху изделието или върху неговата опаковка, или в документ, придружаващ изделието, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса на регистрираното им място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, така че да е възможно да се установи местонахождението им. Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя.

4. Вносителите проверяват дали изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 29. Вносителите добавят своите данни към регистрацията в съответствие с член 31.

5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива.

6. Вносителите поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия и предоставят на производителя, упълномощения представител и дистрибуторите всякаква информация, поискана от тях, за да им дадат възможност да разследват сигналите.

7. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие, което е пуснал на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, той незабавно информира производителя и неговия упълномощен представител. Вносителите си сътрудничат с производителя, упълномощения представител на производителя и компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване. Когато изделието представлява сериозен риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо — нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия.

8. Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и упълномощения му представител.

9. За срока по член 10, параграф 8 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички изменения и допълнения.

10. Вносителите си сътрудничат с компетентните органи, по искане на тези органи, във връзка с всяко действие, предприето за отстраняване или, ако не е възможно, ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара. При поискване от компетентен орган на държавата членка, в която вносителят има регистрирано място на стопанска дейност, той осигурява безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставя достъп до изделието.