Член 18

Карта за импланта и информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие

1. Производителят на имплантируемо изделие предоставя следното заедно с изделието:

а) информация, позволяваща идентификацията на изделието, включително наименованието на изделието, серийния номер, партидния код или номера на партидата, UDI, модела на изделието, както и наименованието, адреса и уебсайта на производителя;

б) всякакви предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на реципрочно взаимодействие с разумно предвидими външни влияния, медицински прегледи или условия на околната среда;

в) всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия;

г) всякаква друга информация, така че да се гарантира безопасното използване на изделието от пациента, включително информацията в раздел 23.4, буква ф) от приложение I.

Посочената в първа алинея информация се предоставя с цел осигуряването й на конкретния пациент, на който е имплантирано изделието, по начин, който дава възможност за бърз достъп до тази информация, и на език(ци), определен(и) от съответната държава членка. Информацията е написана така, че да е лесно разбираема за неспециалист, и се актуализира, когато е приложимо. Актуализираната информация се предоставя на разположение на пациента посредством уебсайта, посочен в буква а) на първа алинея.

Освен това производителят предоставя посочената първа алинея, буква а) информация на картата за импланта, която се доставя с изделието.

2. Държавите членки изискват от лечебните заведения да предоставят посочената в параграф 1 информация — по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея — на пациентите, на които е имплантирано изделието, заедно с картата за импланта, на която е нанесена тяхната самоличност.

3. Следните импланти са изключени от задълженията, посочени в настоящия член: хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на този списък, като добавя към него друг тип импланти или като заличава от него импланти.