Член 22

Системи и набори

1. Физическите или юридическите лица изготвят декларация, ако комплектуват изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти, по начин, който е съвместим с предназначението на изделията или другите продукти и е в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пускат на пазара като система или набор:

а) други изделия с нанесена маркировка „СЕ“;

б) медицински изделия за инвитро диагностика с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746;

в) други продукти, които са в съответствие със законодателството, приложимо към тези продукти, само когато те се използват в рамките на медицинска процедура или наличието им в системата или набора е обоснован по друг начин.

2. В декларацията по параграф 1 съответното физическо или юридическо лице декларира, че:

а) е проверило съвместимостта на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;

б) е опаковалo системата или набора и е предоставилo на потребителите необходимата информация, включваща информацията, предоставяна от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;

в) към комплектуването на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти като система или набор са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране.

3. Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори, посочени в параграф 1, с цел пускането им на пазара, прилага по свой избор една от процедурите в приложение IX или процедурата в част А от приложение XI. Прилагането на тези процедури и участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите на процедурата, свързани с постигане на изискванията за стерилност до момента на отваряне на стерилната опаковка или повреждането ѝ. Физическото или юридическото лице изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителя.

4. Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, или когато стерилизацията не е била извършена в съответствие с инструкциите на производителя, системата или наборът се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 52. Физическото или юридическото лице поема задълженията на производителите.

5. Системите или наборите по параграф 1 от настоящия член нямат нанесена допълнителна маркировка „СЕ“, а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграфи 1 и 3 от настоящия член, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с лицето, така че да бъде възможно да се установи местонахождението му. Системите и наборите се придружават от информацията по раздел 23 от приложение I. Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора за срока, приложим съгласно член 10, параграф 8 към комплектуваните изделия. Когато тези срокове са различни, се прилага най-дългият от тях.