Член 45

Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка

1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценки, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, по-специално на документацията във връзка с клиничната оценка по раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II, с цел проверка на заключенията, направени от нотифицирания орган въз основа на информацията от производителя. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва тези прегледи както от разстояние, така и на място.

2. Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1 се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за оценка по извадки, който при поискване се осигурява на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи.

3. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на това дали оценяването е било извършено правилно от нотифицирания орган и проверява приложените процедури, свързаната с това документация и заключенията, направени от нотифицирания орган. Проверката обхваща техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки на производителя, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган. При прегледите се използват ОС.

4. Прегледите са част и от последващото оценяване на нотифицираните органи съгласно член 44, параграф 10 и дейностите за съвместно оценяване, посочени в член 47, параграф 3. Прегледите се правят, като се използват подходящи експертни знания.

5. Въз основа на докладите относно прегледите и оценките на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара, в контекста на постоянното следене на техническия прогрес или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки, оценявани от нотифицирания орган.

6. Посредством актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяването на техническата документация и на документацията във връзка с клиничните оценки, посочено в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.