Член 54

Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III

1. В допълнение към приложимите съгласно член 52 процедури нотифицираният орган следва и процедурата по консултация относно клиничната оценка, установена в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая, когато оценява съответствието на изброените по-долу изделия:

а) имплантируеми изделия от клас III; и

б) активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII.

2. Процедурата по параграф 1 не се изисква за посочените в него изделия:

а) при подновяване на сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент;

б) когато изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител със същото предназначение, ако производителят е доказал по задоволителен за нотифицирания орган начин, че промените не оказват отрицателно въздействие върху съотношението между ползите и рисковете на изделието; или

в) когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие.

3. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи, органа, отговарящ за нотифицираните органи, и Комисията чрез електронната система, посочена в член 57, за това дали трябва да се прилага процедурата по параграф 1 от настоящия член. Това уведомление се придружава от доклад от оценяването на клиничната оценка.

4. Комисията прави годишен преглед на изделията, за които се прилага процедурата, описана в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X. Годишният преглед включва уведомленията съгласно параграф 3 от настоящия член и раздел 5.1, буква д) от приложение IX, както и изброяване на случаите, в които нотифицираният орган не е следвал препоръките на експертната група. Комисията представя прегледа на Европейския парламент, на Съвета и на КГМИ.

5. До 27 май 2025 г. Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета. В доклада се вземат предвид извършените годишни прегледи и приложимите препоръки на КГМИ, когато има такива. Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент.